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【参考資料１】国内の薬事承認制度 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43998.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 感染症部会（第90回 10／9）《厚生労働省》 |
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第9０回厚生科学審議会感染症部会
国内の薬事承認制度
医薬品の性質に応じた平時の承認
通常承認
有効性
・
安全性
各種特例
条件付き承認
再生医療等製品
条件・期限付き承認
緊急時の迅速な承認
特例承認
緊急承認
全ての医薬品等
希少疾病用医薬品、先駆
的医薬品又は特定用途医
薬品その他の医療上特に
その必要性が高いと認め
られるもの
均質でない再生医療等製
品
外国（日本の薬事制度と
同等の水準の制度を有す
る国）で流通している医
薬品等
全ての医薬品等
科学的なエビデンスに基
づき、医薬品等の有効
性･安全性が確認された
医薬品等に承認を与える
もの。
医療上特にその必要性が
高い医薬品等だが、有効
性・安全性を検証するた
めの十分な人数を対象と
する臨床試験の実施が困
難であるものに承認を与
えるもの。
再生医療等製品の特性
（製品の品質や薬理作用
物の発現量が不均一）に
鑑み、少数例による安全
性が確認された上で有効
性が推定されるものに承
認を与えるもの。
緊急時に健康被害の拡大
を防止するため、外国に
おいて販売等が認められ
ている医薬品等に承認を
与えるもの。
緊急時に健康被害の拡大
を防止するため、安全性
が確認された上で有効性
が推定される医薬品等に
承認を与えるもの。
有効性 確認
安全性 確認
有効性 確認
安全性 確認
有効性 推定
安全性 確認
有効性 確認
安全性 確認
有効性 推定
安全性 確認
第Ⅲ相試験無しで
企業からの申請が可能
ー
GMP調査
国家検定
容器包装 等
GMP調査
国家検定
容器包装 等
対象
制度趣旨
参考資料１
2024(令和６)年１０月９日
1
国内の薬事承認制度
医薬品の性質に応じた平時の承認
通常承認
有効性
・
安全性
各種特例
条件付き承認
再生医療等製品
条件・期限付き承認
緊急時の迅速な承認
特例承認
緊急承認
全ての医薬品等
希少疾病用医薬品、先駆
的医薬品又は特定用途医
薬品その他の医療上特に
その必要性が高いと認め
られるもの
均質でない再生医療等製
品
外国（日本の薬事制度と
同等の水準の制度を有す
る国）で流通している医
薬品等
全ての医薬品等
科学的なエビデンスに基
づき、医薬品等の有効
性･安全性が確認された
医薬品等に承認を与える
もの。
医療上特にその必要性が
高い医薬品等だが、有効
性・安全性を検証するた
めの十分な人数を対象と
する臨床試験の実施が困
難であるものに承認を与
えるもの。
再生医療等製品の特性
（製品の品質や薬理作用
物の発現量が不均一）に
鑑み、少数例による安全
性が確認された上で有効
性が推定されるものに承
認を与えるもの。
緊急時に健康被害の拡大
を防止するため、外国に
おいて販売等が認められ
ている医薬品等に承認を
与えるもの。
緊急時に健康被害の拡大
を防止するため、安全性
が確認された上で有効性
が推定される医薬品等に
承認を与えるもの。
有効性 確認
安全性 確認
有効性 確認
安全性 確認
有効性 推定
安全性 確認
有効性 確認
安全性 確認
有効性 推定
安全性 確認
第Ⅲ相試験無しで
企業からの申請が可能
ー
GMP調査
国家検定
容器包装 等
GMP調査
国家検定
容器包装 等
対象
制度趣旨
参考資料１
2024(令和６)年１０月９日
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