（別添）
御意見
【意見内容】
1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に関する意見
ベポタスチンは、第 2 世代の抗ヒスタミン薬で従来の薬よりも比較的眠気などの副作用は
少ない。但し、稀に眠気、口の渇き、悪心、胃痛、下痢、胃の不快感、倦怠感、嘔吐など
副作用が出る可能性はあるため注意が必要である。なかでも眠気については、自動車の運
転等危険を伴う機械の操作を行う場合には、注意が必要である。また、ベポタスチンは、
腎臓で代謝されることから、腎臓の機能が低下している高齢の患者や、腎機能に疾患があ
る場合は、薬の血中濃度が高くなり、効果が強く出てしまう可能性があるため、腎臓病の
診断を受けている人は服用できない。インタビューフォームから本剤は 1 日 2 回反復投
与によってその体内動態に蓄積性を示唆する変化は認めなかったため、第 2 類医薬品に
リスク区分を変更することが妥当と判断される
（回答）
御意見ありがとうございました。

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