第２回健康・医療・介護情報利活用検討会
医療等情報の二次利用に関するワーキンググループ

欧州ヘルスデータスペース(EHDS)の概要

未定稿

2024(令和６)年１月11日

資料２
抜粋

EHDS は自身の電子健康データへのアクセスや権利の行使、各加盟国の不均一なGDPR実施や解釈、規格の違い等に対
応する欧州における健康特有のデータ共有の枠組みである

EHDS提案の背景と目的

EHDS法案とスケジュール

◼ EHDS提案の背景
• GDPRで自身のデータ(健康データを含む)に対する自然人の権利
が保護されているにも関わらず、国内および国境を越えた電子健
康データへのアクセスや送信等、自身の電子健康データに対する
権利の行使が困難である
• 加盟国ごとの不均一なGDPR実施や解釈が電子健康データの二次
利用の障壁になっている
• 規格の違いによる限定的な相互運用性により、デジタルヘルス分
野において別のEU加盟国への参入を妨げている
• COVID-19パンデミックで健康上の緊急事態対応における電子健
康データの重要性がより一層示された

EHDS法案
正式名称

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of
the Council on the European Health Data Space

公表日

2022年5月3日

関係組織

欧州委員会、欧州保健デジタル庁

概要

健康に特化した欧州の共通データスペースで、電子健康データへ
のアクセスと共有に関する健康固有の課題に対処するための提案
(説明覚書より)

関連
法規制

GDPR、データガバナンス法案、データ法案、NIS指令、
EUサイバーセキュリティ法、EUサイバーレジリエンス法案

◼ EHDSの目的
欧州ヘルスデータスペース
自然人
電子健康データをコントロール

研究者、イノベーター、政策立案者

電子健康データへのアクセス

• EU域内の自然人に対して、自身の電子健康データのコントロー
ルを保証する
• EUおよび加盟国のガバナンス機構と安全な処理環境による法的
枠組みを 構築する
• 規則を調和させ、デジタルヘルス製品とサービスの真の単一市
場に貢献し、医療システムの効率性を高める

EHDS導入の準備状況、スケジュール
■一次利用のインフラ(MyHealth@EU)
➢ EHDS法案以前からの努力義務のため、既に一部で開始されており、2025年ま
でに25か国が段階的に参加を予定している
➢ 2023年2月時点で一次利用が可能な国は11か国(エストニア、オランダ、クロ
アチア、スペイン、チェコ、フィンランド、フランス、ポーランド、ポルトガ
ル、マルタ、ルクセンブルク)であるが、利用可能なサービス状況は異なる
■二次利用のインフラ(HealthData@EU)
➢ 2022年10月から2年間の予定でパイロットプロジェクトを実施中
• EU4Healthプログラムにより各国の健康データインフラ(HDH、Findata等)
や欧州医薬品庁、欧州疾病予防管理センター等、計16組織でコンソーシアム
を組成
• 役割は以下の2点
✓ データソースプラットフォーム(Node)のネットワークを開発、展開
✓ 二次利用のインフラをEU全域に展開するための実現性、関心、能力を評
価

出所: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A52022PC0197, https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/electronic-cross-borderhealth-services_en, https://www.ehds2pilot.eu/, https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/portal/screen/opportunities/topic-details/eu4h-2021-pj-06

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