非密封放射性医療機器・医薬品等の課題と対応方針
現
状
・
課
題

○ 非密封放射性医療機器は日本に存在していなかったことから、ヒトへの投与を想定した医療法の規制対象となっていないが、放射
性同位元素等の規制に関する法律（RI法）の規制対象となっているため、事実上、ヒトへの投与ができなくなっている。そのため、
非密封放射性医療機器を用いた治験が実施できない状況となっている。
○ 非密封放射性同位元素を用いた医薬品等については、医療法に基づく使用可能な場所としてエックス線診療室が規定されていない
ため、エックス線診療室でカテーテルを挿入し診療用放射性同位元素使用室に移動してから使用する必要がある。そのため取扱い
が煩雑となり、また移動に伴うカテーテルのずれ等のリスクもある状態となっている。

治験の申し出があった非密封放射性医療機器(Y-90マイクロビーズ)について
当該製品(Y-90マイクロビーズ)

電子顕微鏡での拡大写真

<Y-90マイクロビーズの特徴>
・15ｰ35μｍと肉眼で見えない
・物理的作用を主とすることから、薬機法上は
「医療機器」に該当

治験の申し出があった非密封放射性医療機器
(Y-90マイクロビーズ)の使用フロー
採血やCT/MRI/PETの画像検査等
※SIRT:選択的内照射療法
(Selective Internal Radiation Therapy)

事前検査

＜非密封放射性医薬品との類似性＞
・紛失の有無が容易に確認できない
・紛失や汚染の拡大を防ぐ措置が非密封放射性
医薬品の取り扱いと類似している

（SIRTの二週間前）

現行の医療法における放射性同位元素の分類

医療機器

医薬品

対
応
方
針

密封

非密封

診療用放射線照射装置
診療用放射線照射器具
放射性同位元素装備診療機器

（非密封放射性医療機器）

規定なし
（存在しない）

規定なし
診療用放射性同位元素
陽電子断層撮影診療用放射性同位元素

肝細胞癌の診断や治療適応等の確認

血管造影でカテーテル留置
↓
非密封放射性医薬品の投与
↓
SPECT撮影

治療の適格性、灌流領域の把握、投与量の決定

エックス線撮影
室でカテーテル
を通して投与

SIRT

血管造影でカテーテル留置
↓
非密封放射性医療機器の投与

○ 非密封放射性医療機器を医療法の規制対象として明確に位置づける。その際、非密封放射性医薬品のうち診療用放射性同位元素と
同様の放射線防護措置が必要であることから、同様の規制内容とする。（RI法は適用除外とする方向で原子力規制庁にて検討予定）
○ 厚労科研において「非密封放射性同位元素を用いた医薬品等について、一定の条件の下、エックス線診療室で安全に使用できるこ
と」が明らかになったことを踏まえ、当該使用（非密封放射性医療機器を含む）を以下のいずれの条件も満たす場合に例外的に認める。
➢
エックス線装置を使用したカテーテル挿入等を伴った非密封放射性医療機器及び医薬品等の投与が必要な患者に対して
エックス線診療室において使用する場合
➢
エックス線診療室において厚労科研で作成した適切な防護措置及び汚染防止措置を講じた場合

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