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資料３ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号40/jRCTs030220161） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44996.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第168回 11／20）《厚生労働省》 |
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【主な変更内容】
１．研究期間の延長
変更前
研究期間：jRCT の公表日～2027 年 3 月 31 日
登録期間：jRCT の公表日～2024 年 12 月 31 日
観察期間：jRCT の公表日～2025 年 7 月 14 日
変更後
研究期間：jRCT の公表日～2029 年 3 月 31 日
登録期間：jRCT の公表日～2026 年 12 月 31 日
観察期間：jRCT の公表日～2027 年 7 月 14 日
２．評価項目の追加
変更前
（―）
変更後
免疫グロブリン IgM の追加（治療前、術後 1 か月、術後６か月）
３．同意説明文書 合併症についての説明を追加
また、手術後かなり時間が経ってから起こる晩発性の合併症も起こり得ま
す。それらに対する予防措置等を行う可能性があります。臨床試験観察期間中、
さらには観察期間終了後であっても入院を要するような合併症などが起きた
際には、可能な限り本試験を実施している国立国際医療研究センター病院や共
同研究機関への入院を求める可能性があり、その場合は原則求める病院に入院
して治療を受けてください。
４．人事変更、記載整備等
【変更申請する理由】
１．研究期間の延長
多機関共同研究への変更申請に時間を要し、研究の完遂のため当初の研究
期間を延長する必要があるため。
２．評価項目の追加
臨床試験観察期間の終了後に、後期合併症（肝膿瘍、最終的には敗血症）に
て死亡事例が発生した。低栄養状態や高血糖状態の影響もあったが、脾摘に
よる影響も否定できなかったことより、脾摘後の免疫状態評価をより慎重
１．研究期間の延長
変更前
研究期間：jRCT の公表日～2027 年 3 月 31 日
登録期間：jRCT の公表日～2024 年 12 月 31 日
観察期間：jRCT の公表日～2025 年 7 月 14 日
変更後
研究期間：jRCT の公表日～2029 年 3 月 31 日
登録期間：jRCT の公表日～2026 年 12 月 31 日
観察期間：jRCT の公表日～2027 年 7 月 14 日
２．評価項目の追加
変更前
（―）
変更後
免疫グロブリン IgM の追加（治療前、術後 1 か月、術後６か月）
３．同意説明文書 合併症についての説明を追加
また、手術後かなり時間が経ってから起こる晩発性の合併症も起こり得ま
す。それらに対する予防措置等を行う可能性があります。臨床試験観察期間中、
さらには観察期間終了後であっても入院を要するような合併症などが起きた
際には、可能な限り本試験を実施している国立国際医療研究センター病院や共
同研究機関への入院を求める可能性があり、その場合は原則求める病院に入院
して治療を受けてください。
４．人事変更、記載整備等
【変更申請する理由】
１．研究期間の延長
多機関共同研究への変更申請に時間を要し、研究の完遂のため当初の研究
期間を延長する必要があるため。
２．評価項目の追加
臨床試験観察期間の終了後に、後期合併症（肝膿瘍、最終的には敗血症）に
て死亡事例が発生した。低栄養状態や高血糖状態の影響もあったが、脾摘に
よる影響も否定できなかったことより、脾摘後の免疫状態評価をより慎重