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議題5 参考資料5-2研究実施計画に定める要件の不適合を認めた場合の取扱いについて (2 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45823.html |
出典情報 | 患者申出療養評価会議(第55回 11/21)《厚生労働省》 |
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【変更内容】
① 用法容量の変更
② プロトコール違反が判明した場合の中止の明確化
【変更申請する理由】
① 休薬期間中に症状の悪化を認めたため
② インフィグラチニブ経口投与療法での重大な不適合を受けて対応が必要と考えら
れたため
【研究計画書および変更対比表】
添付資料参照
【同意説明文書(別紙)および変更対比表】
添付資料参照
【変更承認状況】
2024 年 6 月 15 日に名古屋大学臨床研究審査委員会において承認された。
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① 用法容量の変更
② プロトコール違反が判明した場合の中止の明確化
【変更申請する理由】
① 休薬期間中に症状の悪化を認めたため
② インフィグラチニブ経口投与療法での重大な不適合を受けて対応が必要と考えら
れたため
【研究計画書および変更対比表】
添付資料参照
【同意説明文書(別紙)および変更対比表】
添付資料参照
【変更承認状況】
2024 年 6 月 15 日に名古屋大学臨床研究審査委員会において承認された。
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