厚生科学審議会
医薬品医療機器制度部会

資料４

令和６年 11 月 28 日

薬機法等制度改正に関するとりまとめ骨子（案）
令和○年○月○日
厚生科学審議会
医薬品医療機器制度部会
第１ はじめに
第２ 医薬品等の品質確保及び安全対策の強化について
１．基本的な考え方
２．具体的な方向性
（１）製造販売業者等による品質保証責任の明確化等
① 責任役員の変更命令
② 医薬品品質保証責任者の設置等
③ 課徴金制度の対象の見直し等
（２）医薬品安全管理責任者の設置その他の製造販売後安全管理
① 医薬品安全管理責任者の設置、医薬品リスク管理計画の作成の義務化等
② リアルワールドデータの安全対策への利活用の明確化
③ 医薬品、医療機器等の製品データベースへの商品コード等の登録義務化
（３）GMP 適合性調査の見直し
① より合理的な適合性調査体制の構築等
② 基準確認証制度の拡大
（４）輸入確認制度の合理化
（５）国家検定制度の合理化
（６）感染症定期報告制度の見直し
第３ 品質の確保された医療用医薬品の供給について
１．基本的な考え方
２．具体的な方向性
（１）医療用医薬品の製造販売業者における安定供給確保に向けた体制整備
（２）医療用医薬品の供給不安の迅速な把握、報告徴収及び協力要請等
① 医療用医薬品の供給不安の迅速な把握、報告徴収及び協力要請
② 医療用麻薬の供給体制の整備
（３）安定供給確保医薬品の供給確保策
（４）医薬品等の供給不足時の海外代替品へのアクセス改善
（５）製造方法等の中リスクの変更カテゴリの追加等
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