よむ、つかう、まなぶ。
希少疾病用医薬品の指定について（令和４年３月29日薬生薬審発0329第１号） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220330I0090.pdf |
| 出典情報 | 希少疾病用医薬品の指定について（3／29付 通知）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
薬 生 薬 審 発 0329 第 １ 号
令 和 ４ 年 ３ 月 29 日
各都道府県衛生主管部（局）長
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
希少疾病用医薬品の指定について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律
第 145 号）第 77 条の２第１項の規定に基づき、下記１．について希少疾病用医薬品とし
て指定したので、通知する。
記
１．指定
(１)指
定
番
号：（Ｒ４薬）第５３４号
医
薬
品
の
名
称：ダブラフェニブメシル酸塩
予 定 さ れ る 効 能 又 は 効 果：BRAF V600 遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫
瘍（悪性黒色腫、非小細胞肺癌及び結腸・直腸癌を
除く）
氏
名
又
は
名
称：ノバルティスファーマ株式会社
(２)指
定
番
号：（Ｒ４薬）第５３５号
医
薬
品
の
名
称：トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物
予 定 さ れ る 効 能 又 は 効 果：BRAF V600 遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫
瘍（悪性黒色腫、非小細胞肺癌及び結腸・直腸癌を
除く）
氏
名
又
は
名
称：ノバルティスファーマ株式会社
(３)指
医
定
薬
品
番
の
名
号：（Ｒ４薬）第５３６号
称：乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリ
ン
予 定 さ れ る 効 能 又 は 効 果：自己免疫性脳炎（ステロイドパルス療法で効果不十
分であった場合）
氏
名
又
は
名
称：日本製薬株式会社
令 和 ４ 年 ３ 月 29 日
各都道府県衛生主管部（局）長
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
希少疾病用医薬品の指定について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律
第 145 号）第 77 条の２第１項の規定に基づき、下記１．について希少疾病用医薬品とし
て指定したので、通知する。
記
１．指定
(１)指
定
番
号：（Ｒ４薬）第５３４号
医
薬
品
の
名
称：ダブラフェニブメシル酸塩
予 定 さ れ る 効 能 又 は 効 果：BRAF V600 遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫
瘍（悪性黒色腫、非小細胞肺癌及び結腸・直腸癌を
除く）
氏
名
又
は
名
称：ノバルティスファーマ株式会社
(２)指
定
番
号：（Ｒ４薬）第５３５号
医
薬
品
の
名
称：トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物
予 定 さ れ る 効 能 又 は 効 果：BRAF V600 遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫
瘍（悪性黒色腫、非小細胞肺癌及び結腸・直腸癌を
除く）
氏
名
又
は
名
称：ノバルティスファーマ株式会社
(３)指
医
定
薬
品
番
の
名
号：（Ｒ４薬）第５３６号
称：乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリ
ン
予 定 さ れ る 効 能 又 は 効 果：自己免疫性脳炎（ステロイドパルス療法で効果不十
分であった場合）
氏
名
又
は
名
称：日本製薬株式会社