資料 No.01
令和６年度第２回医薬品等安全対策部会について
（一般用医薬品のリスク区分について）
○

一般用医薬品は、リスクに応じて第１類医薬品から第３類医薬品に分類し販売
規制が行われている。

【ベポタスチンベシル酸塩】
○ 要指導医薬品として販売されている間に製造販売後調査が行われ、当該調査終
了後１年間は第１類医薬品に分類された後、当該調査の結果等に基づきリスク区
分の見直しを行っている。
○

令和６年 10 月 24 日に開催した第２回医薬品等安全対策部会において、第１類
医薬品に区分されている成分であるベポタスチンベシル酸塩について、製造販売
後調査の終了に伴うリスク区分の審議を行い、以下のとおり議決された。

成分

ベポタスチン
ベシル酸塩

投与経路

効能・効果

リスク区分
（答申）

経口

花粉、ハウスダスト（室内塵）など
による次のような鼻のアレルギー
症状の緩和：くしゃみ、鼻みず、鼻
づまり

第２類医薬品

（参考）医薬品等安全対策部会における議論の概要
第２類医薬品とすることが適当とされた令和６年度第５回安全対策調査会での
審議結果を踏まえ、パブリックコメントを紹介した上で、特段異論なく第２類医薬
品とすることが適当とされた。

1