令和４年４月１１日
医療機器・体外診断薬部会
資料１―２

●「規制改革推進に関する答申

～デジタル社会に向けた規制改革の「実現」～」
（令和３年６月１日

Ⅱ

規制改革推進会議）

各分野における規制改革の推進

４． 医療・介護ワーキング・グループ
（６）重点的にフォローアップに取り組んだ事項
ウ

一般用医薬品（スイッチＯＴＣ）選択肢の拡大

厚生労働省におけるセルフメディケーション推進のための部局横断的な体制構築、
「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」（以下「評価検討会議」
という。）の運営改善に向けた取組などについて、規制改革実施計画どおりの進捗を確
認した。
このうち、セルフメディケーションの推進に関しては、
「セルフメディケーション推
進に関する有識者検討会」が令和３年２月に設置され、安全性に加え、経済性の観点
を含めたスイッチＯＴＣ化の促進策が検討されることとなっている。また、評価検討
会議においても、同月の「中間とりまとめ」において、スイッチＯＴＣ化が可能と考
えられる医薬品の考え方、会議運営の見直しなどの方針が整理されたところである。
一般用医薬品及び検査薬のスイッチＯＴＣ化の実績が向上するよう、今後とも、規
制改革実施計画に沿った取組について、引き続きフォローアップを行っていく。

●「成長戦略実行計画」（令和３年６月 18 日）
第 13 章

重要分野における取組

２．医薬品産業の成長戦略
薬局で市販されるＯＴＣ診断薬等の使用推進については、安全性等を確保すること
が必要であり、個別品目ごとにＯＴＣ化の検討を進めるなどセルフケア・セルフメデ
ィケーションを推進する。
（以下略）