本事案を通じて同定された課題への対応方針（案）
本事案を通じて同定された課題

本事案を通じて、以下の課題が明らかとなった。
(1) 製造工程における清潔操作技術
(2) 最終産物の無菌性を確認するための無菌試験
(3) 輸送時の温度管理や環境モニタリング
(4) 疾病等報告に関する認定再生医療等委員会の審査等業務、厚生労働省への報告体制
今後の対応方針（案）
同定された課題について、再発防止のため、以下の対応を検討したい。
1. 製造工程における清潔操作技術
• CPCに対し、製造工程の清潔操作に関して、研修の履行や業務手順の徹底について周知。
2. 最終産物の無菌性を確認するための無菌試験
• 本事案やAMED研究等の結果を踏まえ、厚生労働省の事業において、再生医療等の提供の実情も踏まえた適
切な無菌試験の実施に関するガイダンス（迅速無菌試験法に関する技術的指針を含む。）の案を作成し、本
部会で策定し、医療機関等へ周知。
3. 輸送時の温度管理や環境モニタリング
• 技術的観点について検討し、２で作成するガイダンスや既存文書等への盛込みを検討。
4. 疾病等報告に関する認定再生医療等委員会の審査等業務、厚生労働省への報告体制
• 認定再生医療等委員会における疾病等報告への対応方法の具体について、委員会の審査の質の向上事業にお
いて検討を行い、その結果を「認定再生医療等委員会の審査等業務のガイドライン」に反映を検討。
• 疾病等報告に関して、規定期間内の厚生労働省への報告義務について研修会等で改めて周知。
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