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「使用上の注意」の改訂について（令和４年４月４日薬生安発0404第２号） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（4／4付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙２
【薬効分類】６３９ その他の生物学的製剤
【医薬品名】インターフェロンベータ-1b（遺伝子組換え）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
2. 禁忌
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
改訂案
2. 禁忌
（削除）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危
物実験（サル）において高用量の投与で胎児死亡・流産が認めら
険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験
れたとの報告がある。
（サル）において高用量の投与で胎児死亡・流産が認められたと
の報告がある。
【薬効分類】６３９ その他の生物学的製剤
【医薬品名】インターフェロンベータ-1b（遺伝子組換え）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
2. 禁忌
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
改訂案
2. 禁忌
（削除）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危
物実験（サル）において高用量の投与で胎児死亡・流産が認めら
険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験
れたとの報告がある。
（サル）において高用量の投与で胎児死亡・流産が認められたと
の報告がある。