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「使用上の注意」の改訂について(令和4年4月4日薬生安発0404第2号) (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
出典情報 「使用上の注意」の改訂について(4/4付 通知)《厚生労働省》
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別紙2
【薬効分類】639 その他の生物学的製剤
【医薬品名】インターフェロンベータ-1b(遺伝子組換え)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
(令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知)に基づく改訂
(新記載要領)】
下線は変更箇所
現行
2. 禁忌
妊婦又は妊娠している可能性のある女性

改訂案
2. 禁忌
(削除)

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危

物実験(サル)において高用量の投与で胎児死亡・流産が認めら

険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験

れたとの報告がある。

(サル)において高用量の投与で胎児死亡・流産が認められたと
の報告がある。