令和７年３月６日

令和６年度第２回薬事審議会
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料一覧
議題１ 医療機器・再生医療等製品の市販後安全対策について（報告）
資料１－１
医療機器の IMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その４）
資料１－２
医薬品及び医療機器の承認事項等及び電子化された添付文書等におけ
る「成人発症スチル病」及び「マルファン症候群／ロイス・ディーツ症
候群」の名称の取扱いについて
資料１－３
医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について
資料１－４
「使用上の注意」の改訂について
議題２ 医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（報告）
資料２－１
医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要）
資料２－２－１ 医療機器不具合等報告
資料２－２－２ コンビネーション医薬品不具合報告
資料２－２－３ 医療機器外国措置報告
資料２－２－４ 医療機器研究報告
資料２－３－１ 再生医療等製品不具合等報告
資料２－３－２ 再生医療等製品外国措置報告
議題３ 医療機器・再生医療等製品の感染症定期報告について（報告）
資料３－１－１ 医療機器感染症定期報告感染症別文献一覧表
資料３－１－２ 再生医療等製品感染症定期報告感染症別文献一覧表
資料３－２－１ 医療機器感染症定期報告の報告状況
資料３－２－２ 再生医療等製品感染症定期報告の報告状況
議題４

その他

参考資料１：医療安全情報70号_ガイドワイヤー取扱い時の注意について
参考資料２：医療安全情報71号_中心静脈に留置するカテーテル使用時の空気塞栓事例につ
いて
参考資料３：医療機器・再生医療等製品安全対策部会安全対策調査会委員の改選について

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