中 医 協

総 － ６

保険医が投与することができる注射薬 ４ ． ４ ．
（処方箋を交付することができる注射薬）
及び
在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加について（案）
○

在宅自己注射の対象薬剤に係る運用基準（令和２年12月23日中医協総会において承
認）及び学会からの要望書等を踏まえ、以下の薬剤について、保険医が投与することが
できる注射薬及び在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の対象薬剤に追加してはどうか。
１．ガルカネズマブ（遺伝子組換え）
【販売名】
エムガルティ皮下注120mg オートインジェクター、エムガルティ皮下注120mg シ
リンジ
【効能・効果】
片頭痛発作の発症抑制
【用法】
通常、成人にはガルカネズマブ（遺伝子組換え）として初回に240mgを皮下投与
し、以降は1ヵ月間隔で120mgを皮下投与する。
【薬理作用】
ガルカネズマブはカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）に結合するヒト化
IgG4モノクローナル抗体であり、CGRP受容体を阻害することなくCGRPの生理活性を
阻害する。ガルカネズマブはCGRPに高い親和性（KD=31pM）と選択性を有し、CGRP
受容体やCGRP関連ペプチド（アドレノメデュリン、アミリン、カルシトニン及びイ
ンテルメジン）には明らかな結合性を示さない（CGRPに対する親和性はこれらペプ
チドに対する親和性の10000倍より大きい）。片頭痛患者では片頭痛発作の誘発に
関連するとされるCGRPの血中濃度が上昇しており、ガルカネズマブのCGRP活性の阻
害作用により、片頭痛発作の発症が抑制されると考えられる。
【主な副作用】
注射部位疼痛、注射部位反応（紅斑、そう痒感、内出血、腫脹等）、アナフィラ
キシー、血管浮腫、蕁麻疹 等
【承認状況】
令和３年１月

薬事承認

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