者ではこれまで通常 2. 3 ヶ月に 1度の通院でしたが本剤による治療の開始後は 1 か月に1
度の通院になっており、施設によっては片頸痛患者の受診頻度の増加から外来診療が量部
に切迫しつつある状況となっています。 在宅自己注射で患者の通院頻度がより柔軟になる .
ととにより、ひとりひとりの患者により時間をかけるととができ、より質の高い頭痛診療が
提供可能になると閉えます。

2020 年 4 月の診療報酸改定において、定期的な通院お必要な慢性頭痛 (上頭痛を含む)
が遠隔診療の対象疾患に追加されました。 とれにより片頭痛で苦しな旧労世代、 子育て世代
の患者の受診負担が軽減されつつ愚者は頭痛医療の専門医治療を定期的に受診することが
可能となりました。 また、慢性頭痛診療において片頭痛の診療は、 疾患の性質上、 問診の重 .
要度が高く、 片頭痛の遠隔診療は対面診療に比して、 治療効果と安全性において当ることが
ないことが示されています。したがいまして、 元来、 片頭痛は遠隔診療に適した疾患と言え
ますが、 遠隔診療を行うにあたって本剤による治療を導入するならば、在宅で自己注射を行
うととが想定され、自己注射の導入は必須と考えられます。

本剤の在宅自己注射の対象となる患者は、 病状、 仕事や環境、 疾患への理解、 経済状況な
どから自己注射の必要性、安全性等のリスクを総合的に考慮して医師が妥当性を判断した .
患者であると考えます。 また、医師は、 定期的な受診の必要性、 症状等に応じた適切な受診
間隔、副作用が発生した除の速やかみな医療機関への連絡や器具の安全な廃棄方法等につい
て十分な指導・教育を行ったうえで、確実に自己投与できるととを確認することが重要です。
「頭痛の遠隔診療ガイドライン| によると、 望ましい慢性頭痛遠隔診療の対象患者は、 MRI
などの画像診断で二次性頭痛が確実に除外され、病状が安定している非急性頭痛軒者でか
つ定期的診療を要するケースですが、想定される本剤の在宅自己注射の対象となる愚者の
多くはこれらの条件に合致するものと考えられます。

エムガルティ箸査報告書 (7.R.7 自己投与について) によりますと、自己投与の安全性・
有効性については国内臨床試験に参加した一部の接験者でプレフィルドシリサンジ(PFS)製
刑による自己投与が行われ、海外の一都の由床試験では、PFS 製剤とオートインジェクタ
ー(Ai)製剤による自己投与が行われましたが、いずれも自己投与に関連したと考えられる有
害事依や機器の不具合は認められなかったとされています。 海外においては本剤の在宅自・
己注射の安全性・有効性の臨床試験のデータ に基づき、 すでに在宅自己注射が臨床現場にお
ける主たる活用法となっています。 また、本剤のオートインジェクターは、 既に在宅自己注
射が承認され臨床現場で使用されておりますトルツ皮下注 80mg オートインジェクターと
同様のデバイスを用いており、トルツ皮下注の主な投与対象である乾癖の好発期 (女性では
20…-50 歳代、男性では 50 歳代) は、本剤の投与対象である且頭痛患者の年齢層と近いと
とから、日本人片頭痛患者が AI 製唱を用いて自己投与を行っても莉床上問題お生じる可
能性は低いとされています。 以上より、 医薬品医療機器総合機構の意見と して、 適切な注意
喚起、 及び情報提供資材等に基づき医師が患者指導を行い、 確実に投与できるととを確認し
た上であれば、PFS 製剤及び AI 製剤のいずれを用いても自己投与するととは可能と判断
2