2022 年 1 月 25 日
厚生労働大臣
後藤 茂之殿
一般社団法人 日本豆
代家理事 平田
思星=ニ-
共同
中Jiす1

山呈結講
ヒト化抗 CGRP モノクローナル抗体製剤 ガルカネズマプブ皮下注製剤を
「保険医が投与することができる注射楽の対象薬剤」 へ追加ることの要望
片頭痛は、 長期間にわたって発作的に症状が発現する慢性の神経疾患で、 頭痛発作以外に
ゃ悪心・喉吐・めまいなどの随伴症状を呈することがあります。 発作が起きているときは、
何日も寝込むほど重度になる場合もあり、患者はいつ起きるかわからない片頭痛の発作へ
の不安や日常生活この支障を抱えて生活しており、この状況は看過されるべきではありま
せん。 片頭痛には様々な因子が関与していますが、 根本的な治療法は確立されていませんで
した。ガルカネズマブプ皮下注製剤(製品名 : エムガルティ皮下注。以下、本剤)は 2021 年 4
月に本邦で最初の片頭痛発作の発症抑制効果を持つヒト化抗 CGRP モノクローナル抗体製
剤として臨床現場で使用が可能となりました。本剤の臨床試験では、その有効性は 1 ヵ月
ごとの投与で有意に認められましたので、個々の患者において十分な有効性を期待するに
は 1か月ごとの投与が必須です。

本剤は 2021 年 4 月の発売以来、 最初の 3 ヵ月は医師によって治療上の有益性が評価され
ることとなっていますので、対面診療に付随して本剤の投与が継続されることが多かった
ですが、現在はその有益性が確認されて投与開始 3 ヵ月以降も継続する患者の割合が増え
つつあり、そのなかには後に述べるような遠隔診療、および在宅自己注射についての問い合
わせゃ増えています。本剤が使用される患者は女性の割合が多いので、 学業、 仕事、 子育て
等の重要なライフイベントに関わりながら片頭痛の治療を行う方が多く、その場合、1 ヶ月
に 1 回という本剤の投与タイミングに合わせた通院の日程調整を長期的に行うことは必ず
しゃ容易ではありません。

最適使用推進ガイドラインにおいては、本剤の処方医は 4 学会(日本神経学会、日本頭痛
学会、日本内科学会及び日本脳神経外科学会)のいずれかの専門医の認定を有している医師
が本剤に関する治療の商任者として配置された施設であることが本剤使用の要件となって
おり、 この妥件に適合する施設が近隣にない場合、本剤による治療が受けられない愚者が一
定数存在すると考えられます。 本剤が在宅自己注射の対象薬剤になることによって、1 ヶ月
に 1 回という本剤の投与タイミングに合わせた通院の日程調整が困難な患者や近隣に本剤
の処方の要件に適合する施設がない患者にも用法用量を遵守した適切な本剤投与法によっ
て片頭痛治療を継続できる可能性が高くなることが期待されます。

一方、 医療現場においては、 本剤による治療を継続する患者が増加しており、それらの患
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