中医協 総- 5参考3 - 1

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令和6@年6月3日
厚生労働大臣
武見 敬三 大
一般社団法人 日本リウマチ学き (

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ベンラリズマプ度下注製剤の在宅自己注射保険適用に関する要望書

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症 (EGPA) は、全身性の血管炎と好酸球浸潤による須器障害を生じ、重
篤な場合は後遺症や死に至ることもある疾患です。

ベンラリズマブは血中好酸球上のTL-5 受容体 に直接作用して体内の好酸球を直接的かつ速やかに除
人 国内では成人の気管支喘息治療剤と して 2018 年 1 月に、小

の気管支喘息治療薬として 2024 年8月に承認されています。

炎性肉芽腫症 (EGPA) を対象としても現在開発が進められています。 BGPA
の承認申請を目的に実施された日本人加者を含む第相国際共同了臨床 生得
ており 3、実際床においても定期的な通院が想定されます。本剤の長期的な効果持続のためには継続投与
が望まれますが、 投与対象となる起 了
災続することが困難な愚者もいるのが実状です。本剤の在宅自己注射の保険適用は、患者の定期的かつ
継続的な治療負担を軽減するのみならず、浴療の選択肢を増やせることからも大変意義があると考えら
れます。

2018 年 4 月以降、 本剤は皮下注シリンジ製提として医療従事者によって多くの気管支喘息患者に対し
て投与されていますが、その安全性について特段の懸念はないと考えられます。 二介MM
用量が充填された皮下注ペン製剤の開発が進んでいます。愚者自身および介護者が 2 段階の手順に
投与できる剤形となっており、皮下注ペン製剤の追加承認により、より人簡便にベンラリ ae
可能になると考えております。この皮下注ペン製剤は気管支喘息患者を対象に米国、 EU およびその他数
カ国で自己注射が承認されており 5、愚者自身あるいは介護者が自宅で適切に投与できることが確認
れています 7。

本剤の自己注射にちあたっては、医師が適切と判断され、事前に十分な説明とトレーニングを受けたうえ
で、自己注射の実施が確実に可能な愚者を対象として想定しています。これらの患者に対 して在宅での
自己注射に関する適切な散育や指導が実施できるよう、製造販売業者に対して各種教育用資材の準備を
するよ 2要請いたします。 また実際に在宅自己注射を行う場合は、 患者に対して、 自己注射の手技に関す
る指導、および本剤投与後に副作用が疑われる場合は医療機関へ連絡することや安全な廃棄方法等、十
分な説明および指導を行う予定です。

以上を踏まえを、ベンラリズマプ皮下注シリンジ製剤ならびに皮下注ペン製剤の好酸球性多発血管炎性
肉芽腫症 (EEGPA) に対する在宅自己注射の保険適応追加へのご対応をいただけますよう、強く要望いた
します。 何卒よろしくお願い申 し上げます。

以上

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