1．はじめに
本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に
基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から、ニボルマブ（遺伝子組換え）
（以下、「本剤」
）を使用する施設に求められる要件及び投与対象となる患者を示す。
作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等については、最新の電子化され
た添付文書及び医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」
）を参照すること。
※ 本効能又は効果において、本剤の他効能（切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学
療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌、がん化学療法後に増悪した治癒
切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結
腸・直腸癌、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌）に係る
再審査における評価の結果、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等
に関する法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれにも該当しないと判断され
た（令和 5 年 6 月）
。電子化された添付文書や RMP で作用機序、臨床成績、投与に際
して留意すべき事項等の内容が確認できることから、これらの説明を省略したガイド
ラインに切り替えた（令和 5 年 11 月）
。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本
臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会及び一般社団法人日本泌尿器科学会の協
力のもと作成した。
対象となる医薬品：ニボルマブ（遺伝子組換え）
対象となる効能又は効果：尿路上皮癌における術後補助療法
根治切除不能な尿路上皮癌
対象となる用法及び用量：＜尿路上皮癌における術後補助療法＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1 回 240 mg
を 2 週間間隔又は 1 回 480 mg を 4 週間間隔で点滴静注する。た
だし、投与期間は 12 カ月間までとする。
＜根治切除不能な尿路上皮癌＞
ゲムシタビン塩酸塩及び白金系抗悪性腫瘍剤との併用において、
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1 回 360 mg
を 3 週間間隔で 6 回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子
組換え）として、1 回 240 mg を 2 週間間隔又は 1 回 480 mg を 4
週間間隔で点滴静注する。

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