医政局医薬産業振興・医療情報企画課

医療機器基本計画に関する調査研究事業
１ 事業の目的

国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律（平成26年6月27日公布・施行）に基づき、「国民が受ける
医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画」(以下、「医療機器基本計画」という。)を策定している。
令和４年５月31日に閣議決定された第２期医療機器基本計画において、毎年度検討会を開催の上、各省の取組の進捗状況等を確認することとされている
ほか、５年を目途に見直すこととされている。
本事業は令和9年度に策定が予定される第３期医療機器基本計画をより効果的かつ実行性が高いものにするため、必要となる情報の収集・調査や、課題の
分析等を実施する。

２ 事業の概要・スキーム
連

報告

携
厚生労働省

関 連府省庁

検討会

総論の議論
第３期医療機器
基本計画策定

会議運営
資料作成
調査報告

基本計画の策定に必要となる
情報の収集・調査・分析等
委託事業者
例)
・ 諸外国の医療機器施策
・ 医療機器開発における課題
・ 臨床現場で開発が求められ
調査委員会
検討会やタスクフォースのコアメンバー・医 ている医療機器分野
療機器開発等の有識者を中心に構成
等

産業界
医療機関
アカデミア
ヒアリング
意見集約
情報収集 等

行政
海外機関
有識者 等

タスクフォース

各論の議論

デスクトップ調査

海外現地調査

スケジュール（イメージ）
令和７年度

検討会

キックオフ

調査・検討結果を踏まえた議論

中間とりまとめの議論

令和８年度へ
設置

報告

タスクフォース

※TFでは、治療機器、SaMD、リスキリング等も含め詳細な議論。
報告

調査研究

予備調査

助言

報告

本調査

報告

報告

⚫ 第３期医療機器基本計画策定に当たって
必要となる情報を収集・調査し、計画に反
映すべき政策的課題と考えられる対応案に
ついて分析・検討する。
⚫ 具体的には、先進的な医療機器の開発等
が盛んな諸外国における医療機器に関連す
る施策（リスキリングを含む）の動向、革新
的な医療機器の開発状況等の調査（現
地調査も含む）や、関係するステークホル
ダーへのヒアリング調査等を実施し、統計情
報やデスクトップ調査では得られないような、
第３期基本計画において取り組むべき事項
の具体化・精緻化に資する情報を収集・整
理する。
⚫ 検討会・タスクフォースを開催し、上記調査
結果等を報告するとともに、検討会・タスク
フォースにおいて調査を要するとされた内容等
に対して適宜調査を行い報告する。

⚫ 本事業下で実施した調査報告や検討会・タ
スクフォースでの議論の結果を、第３期医療
機器基本計画策定に当たって活用する。

３ 実施主体等
委託事業（シンクタンク等の民間団体を想定）