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資料１－１－４ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注）［176KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00138.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第106回 4/14）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第1回 4/14）（合同開催）《厚生労働省》 |
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第106回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和７年度第１回薬事審
議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料1-1-4
2025（令和７）年４月14日
コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチンの
副反応疑い報告状況について
○コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
商
品
名
： スパイクバックス筋注
製 造 販 売 業 者 ： モデルナ・ジャパン株式会社
販
売
開
始
： 令和３年５月
効 能 ・ 効 果 ： SARS-CoV-2による感染症の予防
副反応疑い報告数
（令和6年10月1日から令和6年12月31日報告分まで：報告日での集計）
令和6年10月1日から令和6年12月31日までの医療機関への納入数量を接種可能のべ人数とし、副反応疑い報告頻度を計算したものは
以下のとおり。
※報告日での集計のため、以下の件数には接種日や発生日が対象期間以前の症例も含まれている。
（単位：例）
スパイクバックス筋注
接種可能のべ人数
（回数）
令和6年10月1日
～令和6年12月31日
50,395
（参考）
令和6年4月1日～
令和6年12月31日
52,915
製造販売業者からの報告
医療機関からの報告
報告数
（）:接種日が左記期間
内の症例
報告数
（）:接種日が左記期間内の症例
報告頻度
報告頻度
うち重篤
0
(0)
0.0000%
(0.0000%)
0
(0)
0.0000%
(0.0000%)
0
(0)
0.0000%
(0.0000%)
0
0
0
(0.0000%)
(0.0000%)
(0.0000%)
製造販売業者からの報告と
医療機関からの報告の総計数
（参考）
令和6年4月1日からの総計数
※1人あたり0.5mL接種されたと仮定した。
副反応疑い報告数のうち接種後の死亡事例として報告された症例
製造販売業者からの報告
令和6年10月1日
～令和6年12月31日
（単位：例）
医療機関からの報告
0
0
0
0
0.0000%
0.0000%
0.0000%
0.0000%
（注意点）
※ 副反応疑い報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め、製造販売業者又は医療機関から報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したものでは
ない。
※ 「重篤」とは、死亡、障害、それらに繋がるおそれのあるもの、入院相当以上のものが報告対象とされているが、必ずしも重篤でないものも「重篤」として報告されるケー
スがある。
※ 非重篤症例には、重篤度が不明の症例も含まれている。
※ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10に基づき「重篤」と判断された症例について報告されたもので
ある。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれている可能性があり、重複症例は、医療機関報告として計上している。ま
た、その後の調査等によって、報告対象でないことが確認され、報告が取り下げられた症例が含まれる可能性がある。
※
製造販売業者からの報告には、複数の製造販売業者から重複して報告されている症例が含まれている可能性がある。
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議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料1-1-4
2025（令和７）年４月14日
コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチンの
副反応疑い報告状況について
○コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
商
品
名
： スパイクバックス筋注
製 造 販 売 業 者 ： モデルナ・ジャパン株式会社
販
売
開
始
： 令和３年５月
効 能 ・ 効 果 ： SARS-CoV-2による感染症の予防
副反応疑い報告数
（令和6年10月1日から令和6年12月31日報告分まで：報告日での集計）
令和6年10月1日から令和6年12月31日までの医療機関への納入数量を接種可能のべ人数とし、副反応疑い報告頻度を計算したものは
以下のとおり。
※報告日での集計のため、以下の件数には接種日や発生日が対象期間以前の症例も含まれている。
（単位：例）
スパイクバックス筋注
接種可能のべ人数
（回数）
令和6年10月1日
～令和6年12月31日
50,395
（参考）
令和6年4月1日～
令和6年12月31日
52,915
製造販売業者からの報告
医療機関からの報告
報告数
（）:接種日が左記期間
内の症例
報告数
（）:接種日が左記期間内の症例
報告頻度
報告頻度
うち重篤
0
(0)
0.0000%
(0.0000%)
0
(0)
0.0000%
(0.0000%)
0
(0)
0.0000%
(0.0000%)
0
0
0
(0.0000%)
(0.0000%)
(0.0000%)
製造販売業者からの報告と
医療機関からの報告の総計数
（参考）
令和6年4月1日からの総計数
※1人あたり0.5mL接種されたと仮定した。
副反応疑い報告数のうち接種後の死亡事例として報告された症例
製造販売業者からの報告
令和6年10月1日
～令和6年12月31日
（単位：例）
医療機関からの報告
0
0
0
0
0.0000%
0.0000%
0.0000%
0.0000%
（注意点）
※ 副反応疑い報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め、製造販売業者又は医療機関から報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したものでは
ない。
※ 「重篤」とは、死亡、障害、それらに繋がるおそれのあるもの、入院相当以上のものが報告対象とされているが、必ずしも重篤でないものも「重篤」として報告されるケー
スがある。
※ 非重篤症例には、重篤度が不明の症例も含まれている。
※ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10に基づき「重篤」と判断された症例について報告されたもので
ある。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれている可能性があり、重複症例は、医療機関報告として計上している。ま
た、その後の調査等によって、報告対象でないことが確認され、報告が取り下げられた症例が含まれる可能性がある。
※
製造販売業者からの報告には、複数の製造販売業者から重複して報告されている症例が含まれている可能性がある。
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