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参考資料２ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用 3 人用」（ファイザ ー株式会社）添付文書［841KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00138.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第106回 4/14）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第1回 4/14）（合同開催）《厚生労働省》 |
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参考資料２
003
*2024年8月改訂（第2版）
2024年6月作成
日本標準商品分類番号
876313
貯
法：-90～-60℃
有効期間：18ヵ月
ウイルスワクチン類
生物学的製剤基準
コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNA ワクチン
劇薬、処方箋医薬品注）
承認番号
販売開始
30600AMX00137
2024年11月
注）注意-医師等の処方箋により使用すること
7.1.3 接種回数
原則として、同一の効能・効果をもつ他のワクチンと混同すること
なく3回接種するよう注意すること。
7.2 追加免疫
7.2.1 接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴の
ある6ヵ月以上4歳以下の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因
子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を
判断すること。
7.2.2 接種時期
通常、
前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過し
た後に接種することができる。
7.2.3 本剤以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として
本剤を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。
7.3 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種すること
ができる。［14.2.2参照］
2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある者［8.4、9.1.6、
11.1.1参照］
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態
にある者
3. 製法の概要及び組成・性状
*3.1 製法の概要
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質のアミノ酸配列をコードするDNA
を鋳型として転写したRNAを精製し、脂質成分と混合する。
抗原として用いる株（抗原株）は下表のとおり。
抗原株
SARS-CoV-2オミクロン株JN.1系統
*3.2 組成
販売名
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用3人用
有効成分
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするmRNA
容量
0.48mL
含量
0.0158mg（RNA総量として）
添加剤
［
（4-ヒドロキシブチル）アザンジイル］ビス（ヘキサン-6,1-ジイル）ビス
（2-ヘキシルデカン酸エステル） 0.227mg
2-［
（ポリエチレングリコール）-2000］-N,N-ジテトラデシルアセトアミド
0.028mg
1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン 0.048mg
コレステロール 0.1mg
精製白糖 49.44mg
トロメタモール 0.10mg
トロメタモール塩酸塩 0.63mg
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠し
て使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって健
康状態を調べること。［9.1参照］
8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種
部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常
反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合
には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8.4 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種
前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定時間、
被接種者の状態を観察することが望ましい。また、本剤接種後にシ
ョック、アナフィラキシーが認められた被接種者に対しては、以降
の本剤の接種を行わないこと。［2.3、9.1.6、11.1.1参照］
8.5 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管
迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒
を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の
状態を観察することが望ましい。
8.6 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又はその
保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、
むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに医
師の診察を受けるよう事前に知らせること。
［11.1.2、15.1.1、15.1.2
参照］
8.7 コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン接種後に、ギラン・バ
レー症候群が報告されている。被接種者又はその保護者に対しては、
ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠位から始まる弛緩性
麻痺、腱反射の減弱ないし消失等）が認められた場合には直ちに医
師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
8.8 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関するデータ
はない。
3.3 製剤の性状
販売名
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用3人用
pH
6.9～7.9
浸透圧比
約1.2（生理食塩液に対する比）
性状
本品は澄明～僅かに乳白光を呈する液である。
4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
6. 用法及び用量
本剤を日局生理食塩液1.1mLにて希釈する。
初回免疫として、1回0.3mLを合計3回、筋肉内に接種する。2回目は
通常、3週間の間隔で、3回目は2回目の接種から少なくとも8週間経
過した後に接種する。
追加免疫として、1回0.3mLを筋肉内に接種する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 初回免疫
7.1.1 接種対象者
6ヵ月以上4歳以下の者
7.1.2 接種間隔
1回目の接種から3週間、2回目の接種から8週間を超えた場合には、
できる限り速やかに次回の接種を実施すること。
1
003
*2024年8月改訂（第2版）
2024年6月作成
日本標準商品分類番号
876313
貯
法：-90～-60℃
有効期間：18ヵ月
ウイルスワクチン類
生物学的製剤基準
コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNA ワクチン
劇薬、処方箋医薬品注）
承認番号
販売開始
30600AMX00137
2024年11月
注）注意-医師等の処方箋により使用すること
7.1.3 接種回数
原則として、同一の効能・効果をもつ他のワクチンと混同すること
なく3回接種するよう注意すること。
7.2 追加免疫
7.2.1 接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴の
ある6ヵ月以上4歳以下の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因
子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を
判断すること。
7.2.2 接種時期
通常、
前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過し
た後に接種することができる。
7.2.3 本剤以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として
本剤を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。
7.3 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種すること
ができる。［14.2.2参照］
2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある者［8.4、9.1.6、
11.1.1参照］
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態
にある者
3. 製法の概要及び組成・性状
*3.1 製法の概要
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質のアミノ酸配列をコードするDNA
を鋳型として転写したRNAを精製し、脂質成分と混合する。
抗原として用いる株（抗原株）は下表のとおり。
抗原株
SARS-CoV-2オミクロン株JN.1系統
*3.2 組成
販売名
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用3人用
有効成分
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするmRNA
容量
0.48mL
含量
0.0158mg（RNA総量として）
添加剤
［
（4-ヒドロキシブチル）アザンジイル］ビス（ヘキサン-6,1-ジイル）ビス
（2-ヘキシルデカン酸エステル） 0.227mg
2-［
（ポリエチレングリコール）-2000］-N,N-ジテトラデシルアセトアミド
0.028mg
1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン 0.048mg
コレステロール 0.1mg
精製白糖 49.44mg
トロメタモール 0.10mg
トロメタモール塩酸塩 0.63mg
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠し
て使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって健
康状態を調べること。［9.1参照］
8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種
部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常
反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合
には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8.4 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種
前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定時間、
被接種者の状態を観察することが望ましい。また、本剤接種後にシ
ョック、アナフィラキシーが認められた被接種者に対しては、以降
の本剤の接種を行わないこと。［2.3、9.1.6、11.1.1参照］
8.5 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管
迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒
を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の
状態を観察することが望ましい。
8.6 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又はその
保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、
むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに医
師の診察を受けるよう事前に知らせること。
［11.1.2、15.1.1、15.1.2
参照］
8.7 コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン接種後に、ギラン・バ
レー症候群が報告されている。被接種者又はその保護者に対しては、
ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠位から始まる弛緩性
麻痺、腱反射の減弱ないし消失等）が認められた場合には直ちに医
師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
8.8 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関するデータ
はない。
3.3 製剤の性状
販売名
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用3人用
pH
6.9～7.9
浸透圧比
約1.2（生理食塩液に対する比）
性状
本品は澄明～僅かに乳白光を呈する液である。
4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
6. 用法及び用量
本剤を日局生理食塩液1.1mLにて希釈する。
初回免疫として、1回0.3mLを合計3回、筋肉内に接種する。2回目は
通常、3週間の間隔で、3回目は2回目の接種から少なくとも8週間経
過した後に接種する。
追加免疫として、1回0.3mLを筋肉内に接種する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 初回免疫
7.1.1 接種対象者
6ヵ月以上4歳以下の者
7.1.2 接種間隔
1回目の接種から3週間、2回目の接種から8週間を超えた場合には、
できる限り速やかに次回の接種を実施すること。
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