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資料１－４ 申請技術の概要及びロードマップ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25067.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第132回 4／18）《厚生労働省》 |
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薬事承認申請までのロードマップ（先進⇒治験）
試験薬：タクロリムス（製品名：プログラフカプセル1mg）
先進医療での適応疾患：不妊症
臨床研究
先行臨床研究の情報
5回以上の体外受精・胚移植
反復不成功者における妊娠成立割合
100%
80%
15/25
(60%)
60%
20%
0%
タクロリムス（＋）
試験名：
重症不妊症患者に対するタクロリムスの
多施設共同2用量単群比較試験
試験デザイン：
2用量単群比較試験
タクロリムス（－）
Nakagawa K, et al. 2015.
その他3報
Nakagawa K, et al. 2017.
Nakagawa K, et al. 2019.
Hisano M, et al. 2021.
検 承
討 認
会 薬
被験者数：26例
議 ・
主要評価項目：
胚移植後3週の臨床的妊娠の有無（TVUに
よる胎嚢確認の割合）
副次評価項目：
胚移植後2週間時の生化学的妊娠（hCG)の
有無（hCG20IU/ｍL以上 の割合）
（異所性妊娠は20IU/L以上でも「生化学的
妊娠」から除外する。）
欧米での現状 薬事承認：米国（有・無） 欧州（有・無）
ガイドライン記載：（有・無） →有りならば概要：
進行中の臨床試験（有・無）
学
会
要
望
未
期間：
2022年6月iRCT登録後～2024年10月
0/17
(0%)
40%
先進医療Ｂ
の 適
評 応
企
業
へ
開
発
要
請
企
業
治
験
薬
事
承
認
価 外
薬
※ 本邦の生殖医療ガイドラインにおいては、
推奨度Ｃと評価がされている。
試験薬：タクロリムス（製品名：プログラフカプセル1mg）
先進医療での適応疾患：不妊症
臨床研究
先行臨床研究の情報
5回以上の体外受精・胚移植
反復不成功者における妊娠成立割合
100%
80%
15/25
(60%)
60%
20%
0%
タクロリムス（＋）
試験名：
重症不妊症患者に対するタクロリムスの
多施設共同2用量単群比較試験
試験デザイン：
2用量単群比較試験
タクロリムス（－）
Nakagawa K, et al. 2015.
その他3報
Nakagawa K, et al. 2017.
Nakagawa K, et al. 2019.
Hisano M, et al. 2021.
検 承
討 認
会 薬
被験者数：26例
議 ・
主要評価項目：
胚移植後3週の臨床的妊娠の有無（TVUに
よる胎嚢確認の割合）
副次評価項目：
胚移植後2週間時の生化学的妊娠（hCG)の
有無（hCG20IU/ｍL以上 の割合）
（異所性妊娠は20IU/L以上でも「生化学的
妊娠」から除外する。）
欧米での現状 薬事承認：米国（有・無） 欧州（有・無）
ガイドライン記載：（有・無） →有りならば概要：
進行中の臨床試験（有・無）
学
会
要
望
未
期間：
2022年6月iRCT登録後～2024年10月
0/17
(0%)
40%
先進医療Ｂ
の 適
評 応
企
業
へ
開
発
要
請
企
業
治
験
薬
事
承
認
価 外
薬
※ 本邦の生殖医療ガイドラインにおいては、
推奨度Ｃと評価がされている。