第132回先進医療技術審査部会
令和4年4月18日

資料６

先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについて
新規申請技術の評価結果
告示
番号

先進医療名

適応症等

承認
状況

受付日
（取下げ）

取下げ理由

医薬品・医療機器・
再生医療等製品情報

申請医療機関

協力医療機関

○先進医療Ｂの取下げ

1

6

18

ペメトレキセド静脈内
投与及びシスプラチ
ン静脈内投与の併用
療法

腹膜偽粘液腫に対す
る完全減量切除術に
おける術中のマイトマ
イシンＣ腹腔内投与
及び術後のフルオロ
ウラシル腹腔内投与
の併用療法

水素ガス吸入療法

肺がん（扁平上皮肺がん及び小
細胞肺がんを除き、病理学的見 適応外医薬
地から完全に切除されたと判断 品
されるものに限る。）

全ての症例において追跡期間が終了した
・アリムタⓇ注射用100mg
ため、先進医療 に係る届出を取り下げ
2022年3月29日
・アリムタⓇ注射用500mg
る。なお、総括報告書については、提出準
日本イーライリリー株式会社
備中である。

静岡県立静岡がんセンター 別紙のとおり

腹膜偽粘液腫（画像検査により
肝転移及びリンパ節転移が認
められないものであって、放射
線治療を行っていないものに限
る。）

未承認医療
機器、適応
外医療機器
及び適応外
医薬品

・メラカルディオプレギアポンプ
・メラデジタル温度計
・ルアーロック式温度センサー
・メラエクセライン回路N
・メラリザーバー
・メラ熱交換器
最終組入患者の追跡期間が終了し試験
泉工医科工業株式会社
期間が終了したため、当該研究にかかる ・デジタルウォーターバス
2022年4月12日 先進医療の届出を取り下げる。なお、総
株式会社アズワン
括報告書については、提出に向けて現在 ・プールサクションチューブ
準備中である。
・ソラシックLCU-UKカテーテル
日本コヴィデン株式会社
・LHコネクターN
株式会社ジェイ・エム・エス
・フルオロウラシル
・マイトマイシンC
協和発酵キリン株式会社

国立国際医療研究センター
病院

未承認医薬
品、未承認
医療機器、
適応外医療
機器

2020年以降、COVID-19診療の最前線に
立ち、かつ救急医療が限界を超えてひっ
迫する現況で症例の組入れを行うこと
は、実務的・倫理的に困難になった。さら
に、COVID-19のまん延に伴い、救急蘇生
についても気管挿管を優先するなどの治
療上の変化があり、さらに、面会制限等
から書面での同意取得に難渋するなど、
医療環境が劇的に変化した。このため、
2022年3月23日 予定症例数360例に対して、登録症例数
73例ではあるが、研究実施計画書に定め
た中止基準、「研究対象患者の組み入れ
が困難で、予定症例数に達することが困
難であると判断された場合」に該当すると
判断し、認定臨床研究審査委員会におい
て、中止が承認された。よって、本先進医
療を取り下げる。なお、これまでに登録済
みの73例については観察期間が終了して
おり、総括報告書は提出準備中である。

心停止後症候群（院外における
心停止後に院外又は救急外来
において自己心拍が再開し、か
つ、心原性心停止が推定される
ものに限る。）

・水素ガス
大陽日酸株式会社
・ガス流量解析装置
大正医科器械株式会社
・流量調整器
ヤマト産業株式会社
・ｻｰﾎﾞﾍﾞﾝﾁﾚｰﾀ
フクダ電子株式会社
・酸素ガス分析装置
株式会社ｱｲﾋﾞｼﾞｮﾝ

慶應義塾大学病院

-

・国立国際医療研究センター病院
・藤沢市民病院
・横須賀共済病院
・三重大学医学部附属病院
・京都第一赤十字病院
・京都第二赤十字病院
・岡山大学病院
・広島大学病院
・山口県立総合医療センター
・山口大学医学部附属病院
・香川大学医学部附属病院
・国立病院機構熊本医療センター
・鹿児島市立病院
・鹿児島大学病院