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資料１－１ 製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の検討について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25378.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第2回 4／26）《厚生労働省》 |
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令和４年４月 26 日
令和４年度医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料１－１
製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の検討について
○現在第１類医薬品に区分されている以下の製剤について、製造販売後調査の終了に伴いリスク区分の検討を行うもの
No.
成分名
薬効分類
１
クロトリマゾール 抗真菌剤
（膣カンジダ治療
薬のクリーム剤に
限る。）
投与経路
外用
販売名
[製造販売業者]
①エンペシド L クリーム[バ
イエル薬品株式会社]
②デリーザ L クリーム[佐藤
製薬株式会社]
1
効能・効果
検討する理由
腟カンジダの再発によ
製造販売後調査
る、発疹を伴う外陰部の の終了
かゆみ（過去に医師の診
断・治療を受けた方に限
る）
ただし、腟症状（おりも
の、熱感等）を伴う場合
は、必ず腟剤（腟に挿入
する薬）を併用すること。
令和４年度医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料１－１
製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の検討について
○現在第１類医薬品に区分されている以下の製剤について、製造販売後調査の終了に伴いリスク区分の検討を行うもの
No.
成分名
薬効分類
１
クロトリマゾール 抗真菌剤
（膣カンジダ治療
薬のクリーム剤に
限る。）
投与経路
外用
販売名
[製造販売業者]
①エンペシド L クリーム[バ
イエル薬品株式会社]
②デリーザ L クリーム[佐藤
製薬株式会社]
1
効能・効果
検討する理由
腟カンジダの再発によ
製造販売後調査
る、発疹を伴う外陰部の の終了
かゆみ（過去に医師の診
断・治療を受けた方に限
る）
ただし、腟症状（おりも
の、熱感等）を伴う場合
は、必ず腟剤（腟に挿入
する薬）を併用すること。