保険収載までのロードマップ
先進医療技術名：拡大顕微鏡による形態良好精子の選別（IMSI）
先進医療での適応疾患：顕微授精を受ける不妊症患者
臨床研究
先進医療
・ 試験名：Using high magnification to select
sperm: a large prospective cohort study
comparing ICSI and IMSI (Clin Obstet Gynecol
Reprod Med, 2020, 6:1-5)
・ 試験デザイン： prospective cohort study
・ 試験周期数：9012周期
（IMSI: 5673周期, ICS: 3339周期）
・ 結果の概要： IMSI群では、ICSI群と比較し、
移植/凍結不適応胚（新鮮胚移植又は受精
胚凍結の実施に適さない受精胚）しか得ら
れなかった治療周期の割合が有意に低かっ
た（IMSI: 7.5% vs ICSI: 15.9%, P<0.01)。特に
重度の乏精子症に対するIMSIにより、妊娠
率が70％増加し（OR 1.68, 95％ CI 1.19–
2.35）、出生数は2倍（OR 2.05, 95％CI 1.36–
3.08）となった。流産率も、ICSI（23.2％）より
もIMSI（13.5％）を使用した方が有意に低
かった（P = 0.03）。

・ 試験名：強拡大顕微鏡による形態良好精子の
選別
・ 試験デザイン：多施設共同ランダム化比較試験
・ 期間：2022年4月1日〜2025年3月31日
・ 被験者数：600例（IMSI群300例、従来法群300
例）
・ 主要評価項目：妊娠率
・ 副次評価項目：
1）技術の安定性の確認
・精子注入後の卵生存率
・胚盤胞期到達率
2）不妊治療への効果
・着床率
・流産率

当該先進医療における
・選択基準：1）1回以上の体外授精を実施しても受精卵や移植可能胚を
得られず、2）次の性状不良精液（精子）所見（（A）精子濃度：1mLあたり
の精子数3000万未満、（B) 運動率：40%未満、（C）クルーガーテスト：正常
形態精子率 3%未満、（D）精子DNA断片化：30％以上）のうち、2つ以上を
満たしており、顕微授精が必要と判断された患者を対象とする。
・除外基準：非同意および上記の対象条件を満たさない例
・予想される有害事象：無し

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保
険
収
載

欧米での現状
薬事承認：米国（無） 欧州（無）
ガイドライン記載：（無）
進行中の臨床試験（無）
※ 本邦の生殖医療ガイドラインにおいては、
推奨度Ｃと評価がされている。