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資料２－３　評価技術の概要 (1 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_22911.html
出典情報 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第127回　 1／13）《厚生労働省》

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非小細胞肺癌完全切除例に対する周術期 hANP 投与に関する
多施設共同無作為化比較試験
非小細胞肺癌疑いに対して完全切除手術予定症例
20歳以上、ECOG-PS：0～2、他活動性の悪性腫瘍なし
インフォームド・コンセント
ランダム割付

A群: hANP 使用群

B群: 手術単独群

手術2時間以上前から72時間
hANP を 0.025μg/kg/分投与する
hANP 投与
未施行または
完全切除不能例
術後30日までの安全
性情報報告をもって
試験参加中止

hANP の併用は行わない

完全切除手術

完全切除例

完全切除例

未施行または
完全切除不能例
試験参加中止

観察期間：登録時、術後0、1、3、7日
転帰調査：術後6ヶ月～5年

主要評価項目： 術後2年無再発生存期間
副次評価項目： 有効性評価項目： 術後5年無再発生存期間、全生存期間、治療完遂割合
安全性評価項目： 術後合併症発生率 (有害事象)

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