2） 周術期有害事象（術中）の発現が報告された場合
3） その他、研究事務局が必要と判断した場合」
とあり、「術中有害事象は、8 件（発生率：8%）であったが、このうち手術操
作に伴う偶発症と考えられる重篤な有害事象は 4 件発生した。」と報告され
ています。ビデオ記録を研究事務局の誰がどのように検証し、判定記録した
のでしょうか。
【回答】
術中の有害事象は、腸管損傷、血管損傷、尿路損傷、神経損傷の４件の報告があ
りました。
腸管損傷（術後人工肛門を設置）に関しては、当該施設の安全管理委員会で検証
され腸管の菲薄化による穿孔によるものと判断された事例であり、術者から電
話にてその状況を詳細に聴取したので事務局によるビデオの検証は行いません
でした。
血管損傷は、術中の修復により術後出血量は 290ml でした。尿管損傷は術後に
尿管狭窄が出現し尿管ステント挿入にて軽快、神経損傷は閉鎖神経麻痺の疑い
があるも経過観察にて軽快した症例ですが、いずれも術中損傷の疑いが持たれ
た事例です。これらは、広汎子宮全摘術では比較的頻繁に発生する合併症であり
ますが、その程度が重症でなかったことからビデオによる症例検証を失念して
おりました。
３．11.4.7 有効性の評価に関して、「全生存期間ならびに無再発生存期間に関
しては、術後 1 年での死亡例は認めず、再発に関しては、1b1 期以下では 6.8％
と低値である一方で、1b2 期以上では 30.8％と高値を示した。これらは１年
間のみの結果であるため、引き続き新たな観察研究でその結果を検討する必
要がある。」とありますが、再発例の中にはその後の死亡例も認められ、現時
点では本術式の根治性に関して大きな疑問があると結論すべきではないで
しょうか。
【回答】
現時点での 1b 期（UICC TNM2021: 1b1,1b2, 1b3）の観察期間の中央値は 48 ヶ月
で生存率は 94.7%、同じく 2 期の観察期間の中央値は 48 ヶ月で生存率は 82.4%
です。これは、日本における子宮頸癌の開腹手術を主体とした 5 年生存率、1b
期 90.2%、2 期 72.1%（日本産科婦人科学会腫瘍委員会）と比較しても現時点で
はまだ劣っておりません。今後、開腹手術とロボット支援手術における予後の優
劣性を評価する上で 5 年生存率が明らかとなるまでの観察研究が必要と考えま
した。

以上
2/2