よむ、つかう、まなぶ。
資料４ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号29） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25542.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第133回 5／19）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
【変更申請する理由】
（１）ドナー除外基準について一部変更
第 130 回先進医療技術審査部会における指摘に対応して、ドナー除外基準を
変更した。
具体的には、ドナー除外基準の 5)が該当する（以下、研究実施計画書の該当
箇所より抜粋）
。
＜変更前＞
4) 感染症（HIV、HBV、HCVなど）及び重篤な疾患を合併している。
5) 上記以外に、腎摘を実施する研究責任者、腎摘施設の倫理審査委員会又は修
復腎移植検討委員会が対象として不適切と判断した症例。
［設定の根拠］
(4) ドナーに感染症がある場合、レシピエントは移植後免疫抑制状態になるため感染の可能性がある。
(5) ドナーの人権保護及び腎摘の妥当性を配慮して本研究への参加の可否を判断する必要がある。
＜変更後＞
4) 感染症（HIV、HBV、HCVなど）及び重篤な疾患を合併している。
5) 腎部分切除が適切であると判断された症例。
6) 上記以外に、腎摘を実施する研究責任者、腎摘施設の倫理審査委員会又は修
復腎移植検討委員会が対象として不適切と判断した症例。
［設定の根拠］
(4) ドナーに感染症がある場合、レシピエントは移植後免疫抑制状態になるため感染の可能性がある。
(5)
基本的には、
「部分切除可能な方はドナー対象にはならない」という方針には変わりがなく、4.1.2.
選択基準 2)において規定されている通り、腎部分切除が適応となると判断された症例は除外されるべ
きである。
(6) ドナーの人権保護及び腎摘の妥当性を配慮して本研究への参加の可否を判断する必要がある。
（２）その他記載整備
人事情報の更新等
【試験実施計画の変更承認状況】
上記変更について、第 193 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会にて令和 4 年 5
月 11 日に承認済み。
以
上
（１）ドナー除外基準について一部変更
第 130 回先進医療技術審査部会における指摘に対応して、ドナー除外基準を
変更した。
具体的には、ドナー除外基準の 5)が該当する（以下、研究実施計画書の該当
箇所より抜粋）
。
＜変更前＞
4) 感染症（HIV、HBV、HCVなど）及び重篤な疾患を合併している。
5) 上記以外に、腎摘を実施する研究責任者、腎摘施設の倫理審査委員会又は修
復腎移植検討委員会が対象として不適切と判断した症例。
［設定の根拠］
(4) ドナーに感染症がある場合、レシピエントは移植後免疫抑制状態になるため感染の可能性がある。
(5) ドナーの人権保護及び腎摘の妥当性を配慮して本研究への参加の可否を判断する必要がある。
＜変更後＞
4) 感染症（HIV、HBV、HCVなど）及び重篤な疾患を合併している。
5) 腎部分切除が適切であると判断された症例。
6) 上記以外に、腎摘を実施する研究責任者、腎摘施設の倫理審査委員会又は修
復腎移植検討委員会が対象として不適切と判断した症例。
［設定の根拠］
(4) ドナーに感染症がある場合、レシピエントは移植後免疫抑制状態になるため感染の可能性がある。
(5)
基本的には、
「部分切除可能な方はドナー対象にはならない」という方針には変わりがなく、4.1.2.
選択基準 2)において規定されている通り、腎部分切除が適応となると判断された症例は除外されるべ
きである。
(6) ドナーの人権保護及び腎摘の妥当性を配慮して本研究への参加の可否を判断する必要がある。
（２）その他記載整備
人事情報の更新等
【試験実施計画の変更承認状況】
上記変更について、第 193 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会にて令和 4 年 5
月 11 日に承認済み。
以
上