はじめに

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医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用が求められ
る。さらに、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品などの革新的な新規作用機序医薬品
が承認される中で、これらの医薬品を真に必要な患者に提供することが喫緊の課題となって
おり、経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 日閣議決定）においても、革
新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることとされている。
新規作用機序医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明らかに異なる
ことがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、当該医薬
品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作用が発現した
際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用することが重要であ
る。
したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学
的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、考え方及び留
意事項を示す。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本臨床
腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会及び一般社団法人日本癌治療学会の協力のもと作
成した。

対象となる医薬品：オプジーボ点滴静注 20 mg、オプジーボ点滴静注 100 mg、オプジーボ
点滴静注 120 mg、オプジーボ点滴静注 240 mg（一般名：ニボルマブ
（遺伝子組換え））

対象となる効能又は効果：原発不明癌
対象となる用法及び用量：通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1 回 240 mg を 2
週間間隔又は 1 回 480 mg を 4 週間間隔で点滴静注する。
製 造 販 売 業 者：小野薬品工業株式会社

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