中医協

オンコタイプDXに関するこれまでの経緯と今後の対応について

総－２

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【経緯】
令和３年８月６日 薬事承認
令和３年８月18日 経済課に対して保険適用希望書の提出
令和３年11月10日 中医協総会（12月１日保険適用の承認）
【薬事における対応】
○ 当該医療機器は米国Genomic Health社のクラウド上に存在する「解析プログラム」と、そこにアク
セスする「日本ポータル」から構成される。

○ 薬事審査においては、
・ 「解析プログラム」が算出する再発スコアの臨床的妥当性、及び
・ 「日本ポータル」経由で検査依頼して得た結果と、経由せずに得た結果を比較する方法で「日本
ポータル」が正常に作動することを確認。
審査の過程で使用目的（検査対象患者）を限定したことに伴い、プログラム変更を販売開始まで
に行うよう指示した上で承認。
○ 保険適用延期の要望書を受け企業に状況確認を行ったところ、当該プログラム変更が未だ完了して
いないとのことであり、早急な変更と動作確認を行うよう指示した。
【経済課での対応】
○ 企業からの保険適用希望書の提出があった場合、企業に対して、保険適用された場合に安定的に供
給できるか確認している。
○ 経済課から企業に対して確認したところ、12月１日までには、プログラム変更が完了する見込みで
あるとのことから、経済課から医療課に対して保険適用希望書に基づき審議を進めるよう申し出た。
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