中医協
４
．

総－１－２
６
．
１

令和４年６月薬価収載予定の新薬のうち
１４日ルールの例外的な取扱いをすることについて（案）

１．新医薬品が、次の場合には、処方日数制限について例外的な取扱いをすることと
されている（平成２２年１０月２７日中医協了承）。
疾患の特性や、含有量が１４日分を超える製剤のみが存在しているといった
製剤上の特性から、１回の投薬期間が１４日を超えることに合理性があり、
かつ、投与初期から１４日を超える投薬における安全性が確認されている新
医薬品

２．「ボカブリア錠３０ｍｇ」については、次のとおり、本条件を満たすことから、
例外的に、
「処方日数の制限は設けないこと」としてはどうか。
＜疾患の特性と１４日を超える投薬における安全性確保の枠組み＞
○

ＨＩＶ感染症の治療薬については、ＨＩＶ感染症治療の緊急性のため、医
薬品医療機器法上、事前審査、迅速審査／承認という運用が行われており、
限られた臨床成績を基に製造販売承認されることに鑑み、市販後は原則とし
て全例調査することが義務づけられている。

○

ＨＩＶ感染症の治療においては、治療・投薬に専門の知識が必要であるこ
とから専門の医療機関への集約化が推奨され、また、複数の薬剤が使用され
ることが想定されることから、個別に市販後調査することは調査に協力する
医療機関の負担等も問題になるため、特別に「共同で調査」を行うこととさ
れている。

○

共同調査は、平成９年６月２６日付け厚生省薬務局研究開発振興課長通知
（薬研第３８号）による要請を受け、ＨＩＶ感染症治療薬を製造販売する企
業（４社）が共同で市販後調査する枠組みである。

○

これにより、広範な医療機関で散発的に使用されることはなく、本剤に限
らず、他のＨＩＶ感染症治療薬の治療を受ける患者の安全性確保は網羅的か
つ効率的に実施されていると考えられる。

1