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希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について 薬生機審発0602第1号 (1 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html |
| 出典情報 | 希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について（6／2付 通知）《厚生労働省》 |
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薬 生 機 審 発 0602 第 １ 号
令 和 ４ 年 ６ 月 ２ 日
各都道府県衛生主管部（局）長殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
（公印省略）
希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 77 条の５の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された再生医療等製品について、同法第 77 条の６第１項の規定に基づき下記１．の希少疾病用再生医療等製品の指定を取り消し、また、同法第 77 条の２第１項の規定に基づき、下記２．について希少疾病用再生医療等製品として指定したので、通知する。
なお、本指定取消し及び指定は、SRP-9001 の本邦での開発権がサレプタ・セラピューティックス株式会社から Sarepta Therapeutics, Inc.に譲渡されることに伴うものである。
記
１．指定の取消し
(１)指定番号：(R2 再)第 16 号
再 生 医 療 等 製 品 の 名 称：SRP-9001
予定される効能、効果又は性能：デュシェンヌ型筋ジストロフィー
届 け 出 た 者 の 氏 名 又 は 名 称：サレプタ・セラピューティックス株式会社
２．指定
(１)指定番号：(R2 再)第 16 号
再 生 医 療 等 製 品 の 名 称：SRP-9001
予定される効能、効果又は性能：デュシェンヌ型筋ジストロフィー
申 請 者 の 氏 名 又 は 名 称：Sarepta Therapeutics, Inc.
令 和 ４ 年 ６ 月 ２ 日
各都道府県衛生主管部（局）長殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
（公印省略）
希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 77 条の５の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された再生医療等製品について、同法第 77 条の６第１項の規定に基づき下記１．の希少疾病用再生医療等製品の指定を取り消し、また、同法第 77 条の２第１項の規定に基づき、下記２．について希少疾病用再生医療等製品として指定したので、通知する。
なお、本指定取消し及び指定は、SRP-9001 の本邦での開発権がサレプタ・セラピューティックス株式会社から Sarepta Therapeutics, Inc.に譲渡されることに伴うものである。
記
１．指定の取消し
(１)指定番号：(R2 再)第 16 号
再 生 医 療 等 製 品 の 名 称：SRP-9001
予定される効能、効果又は性能：デュシェンヌ型筋ジストロフィー
届 け 出 た 者 の 氏 名 又 は 名 称：サレプタ・セラピューティックス株式会社
２．指定
(１)指定番号：(R2 再)第 16 号
再 生 医 療 等 製 品 の 名 称：SRP-9001
予定される効能、効果又は性能：デュシェンヌ型筋ジストロフィー
申 請 者 の 氏 名 又 は 名 称：Sarepta Therapeutics, Inc.