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○【先進医療会議】先進医療Ａの既評価技術に係る届出事項の変更について別紙４ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00047.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第111回先進医療会議、第134回先進医療技術審査部会 6／9）《厚生労働省》 |
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薬事承認申請までのロードマップ
2015年9月
別 紙 ４ －４
2022年３月
サデルガカプセル100mg発売
xTAG CYP2D6 kit供給停止
H.U.フロンティア社（SRL社）検査法に変更
先進医療
- ルミネックス・
ジャパン社による
CYP２D６の検査結
果による投与症例数
- H.U.フロンティア社（SRL
社）によるCYP２D６の
検査結果による投与症
例数
- 試験期間：2015年９月～2028年12月
5
ニーズ検討会
- CYP2D6遺伝子多型検査に基づくゴーシェ病
経口治療薬サデルガカプセル 100mgの投与
薬
事
承
認
申
請
2015年9月
別 紙 ４ －４
2022年３月
サデルガカプセル100mg発売
xTAG CYP2D6 kit供給停止
H.U.フロンティア社（SRL社）検査法に変更
先進医療
- ルミネックス・
ジャパン社による
CYP２D６の検査結
果による投与症例数
- H.U.フロンティア社（SRL
社）によるCYP２D６の
検査結果による投与症
例数
- 試験期間：2015年９月～2028年12月
5
ニーズ検討会
- CYP2D6遺伝子多型検査に基づくゴーシェ病
経口治療薬サデルガカプセル 100mgの投与
薬
事
承
認
申
請