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コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン(SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」 の改訂について (2 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220613I0040.pdf
出典情報 コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン(SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」 の改訂について(6/10付 通知)《厚生労働省》
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別紙
【薬効分類】631 ワクチン類
【医薬品名】コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)
(コミナティ筋注、コミナティ筋注5~11歳用、スパイクバックス筋注)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知)に基づく改訂
(新記載要領)】
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
(新設)

改訂案
8. 重要な基本的注意
コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン(SARS-CoV-2)接種後
に、ギラン・バレー症候群が報告されている。被接種者又はその
保護者に対しては、ギラン・バレー症候群が疑われる症状(四肢
遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等)が認め
られた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明す
ること。

【参考】第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安
全対策部会安全対策調査会(合同開催)資料