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○医療機器及び臨床検査の保険適用について_総－１－２ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00153.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第523回 6／15）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
ジーンキューブHQ SARS-CoV-2/RSV
２ 希望業者
東洋紡株式会社
生体試料中のSARS-CoV-2 RNA、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中
３ 使用目的 のRSウイルスRNAの検出（SARS-CoV-2感染又はRSウイルス感染の診
断補助）
出典：企業提出資料
製品特徴
•
本品は、生体試料中のSARS-CoV-2 RNAをPCR法によって検出す
ることに加え、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV2 RNA及びヒトオルソニューモウイルス（RSウイルス）RNAをPCR法
によって同時検出をする体外診断用医薬品である。
臨床上の有用性
•
本品の対象である新型コロナウイルス感染症及びRSウイルス感
染症はともに急性呼吸器感染症であることから、臨床症状のみで
の鑑別は容易でなく両感染症を鑑別できる検査法が求められる。
•
本品は、SARS-CoV-2とRSウイルスを検出し鑑別することが可能
であるため、それぞれの治療につなげることが可能になる。
検査性能について
○SARS-CoV-2の相関性試験成績
４ 構造・原理
鼻咽頭ぬぐい液
本検査
陽性
陰性
全体一致率
リアルタイム
PCR法
陽性
陰性
81
3
0
981
99.7%
(1062/1065)
鼻腔ぬぐい液
本検査
陽性
陰性
全体一致率
リアルタイム
PCR法
陽性
陰性
51
0
1
307
99.7%
(358/359)
○RSウイルスの相関性試験成績
鼻咽頭ぬぐい液
本検査
陽性
陰性
全体一致率
リアルタイム
PCR法
陽性
陰性
52
0
3
101
98.1%
(153/156)
鼻腔ぬぐい液
本検査
陽性
陰性
全体一致率
リアルタイム
PCR法
陽性
陰性
20
0
0
20
100%
(40/40)
リアルタイムPCR法（感染研法）と高い相関性を示した。
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１ 販売名
ジーンキューブHQ SARS-CoV-2/RSV
２ 希望業者
東洋紡株式会社
生体試料中のSARS-CoV-2 RNA、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中
３ 使用目的 のRSウイルスRNAの検出（SARS-CoV-2感染又はRSウイルス感染の診
断補助）
出典：企業提出資料
製品特徴
•
本品は、生体試料中のSARS-CoV-2 RNAをPCR法によって検出す
ることに加え、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV2 RNA及びヒトオルソニューモウイルス（RSウイルス）RNAをPCR法
によって同時検出をする体外診断用医薬品である。
臨床上の有用性
•
本品の対象である新型コロナウイルス感染症及びRSウイルス感
染症はともに急性呼吸器感染症であることから、臨床症状のみで
の鑑別は容易でなく両感染症を鑑別できる検査法が求められる。
•
本品は、SARS-CoV-2とRSウイルスを検出し鑑別することが可能
であるため、それぞれの治療につなげることが可能になる。
検査性能について
○SARS-CoV-2の相関性試験成績
４ 構造・原理
鼻咽頭ぬぐい液
本検査
陽性
陰性
全体一致率
リアルタイム
PCR法
陽性
陰性
81
3
0
981
99.7%
(1062/1065)
鼻腔ぬぐい液
本検査
陽性
陰性
全体一致率
リアルタイム
PCR法
陽性
陰性
51
0
1
307
99.7%
(358/359)
○RSウイルスの相関性試験成績
鼻咽頭ぬぐい液
本検査
陽性
陰性
全体一致率
リアルタイム
PCR法
陽性
陰性
52
0
3
101
98.1%
(153/156)
鼻腔ぬぐい液
本検査
陽性
陰性
全体一致率
リアルタイム
PCR法
陽性
陰性
20
0
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リアルタイムPCR法（感染研法）と高い相関性を示した。
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