先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
公立大学法人 横浜市立大学附属病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B8
LDL アフェレシス療法
【適応症】
閉塞性動脈硬化症（薬物療法に抵抗性を有するものであり、かつ、血行再建術及び血管
内治療が困難なものであって、フォンタン分類 IIB 度以上のものに限る。）
【試験の概要】
現在までの研究成果により、デキストラン硫酸カラム吸着法による LDL アフェレシス
療法が、慢性腎不全に合併した従来治療抵抗性の高コレステロール血症を伴わない閉塞
性動脈硬化症に対し、酸化ストレスの抑制、血管内皮特異的 NO 合成酵素の活性化を伴う
血管内皮細胞の機能改善を介し持続的に臨床症状を改善させることが明らかになってい
る。そこで、本療法では、20 歳以上 80 歳未満の閉塞性動脈硬化症患者のうち、Fontaine
分類 IIB 度以上の症状を有し、血中総コレステロール値 220 mg/dL 以下、かつ LDL コレ
ステロール値 140 mg/dL 以下の正コレステロール血症の者であって、膝窩動脈以下の閉
塞又は広範な閉塞部位を有する等、血管内治療や血管外科的治療による血行再建が困難
で、かつ従来の薬物療法では十分な効果を得られない従来治療抵抗性の閉塞性動脈硬化
症患者に限定して、デキストラン硫酸カラム吸着法による LDL アフェレシス療法を行う。
本療法の治療手技は、本療法一回における血漿処理量は 2～4 リットルとし、血液流量 50
～100ml/min のうち約 30％を血漿流量とするため、一回の治療時間は約 2-4 時間である。
副作用も重篤なものはなく低血圧などであり低侵襲である。原則週 1 日もしくは 2 日の
頻度で本療法を施行し、1 回目開始から 3 ヶ月以内に 1 クール 10 回のスケジュールで施
行するものとする。この 1 クール 10 回の LDL アフェレシス療法の施行が完了した時点
で、プロトコル治療の完了とする。原則初回施行時のみ、入院治療とする。有効性につい
ては、(1) 足関節上腕血圧比（ABI）の変化、(2 )VascuQOL (閉塞性動脈硬化症の疾患特
異的な QOL 評価)の変化、にて検討する。
（1）、
（2）ともに、(LDL アフェレシス療法 10 回
目終了後 1 週以内の測定値) (LDL アフェレシス療法 1 回目施行前 2 ヶ月以内の測定値)。
なお、プロトコル治療期間（10 回 1 クール）終了 3 ヶ月後の測定値の変化は副次的評価
項目として評価する。