【主な変更内容】
（１）対象疾患の再定義（適格基準への追加記載を含む）
小児膠芽腫を対象とする試験であり、従来は成人膠芽腫と同様の病理学的
所見を有する悪性神経膠腫を膠芽腫として扱うこととしていたが、これに加
え、新しい病理分類（脳腫瘍の国際分類である WHO Classification of Tumors,
Central Nervous System Tumors の 2021 年改訂第 5 版）でグレード 4 の悪
性度と規定された①びまん性正中膠腫，H3 K27 変異型、②びまん性半球性
膠腫，H3 G34 変異型、または、③びまん性小児高悪性度膠腫と診断される
患者を適格とする事とした。
（２）試験機器管理の手順
試験機器管理者を指名する手順であったが、研究責任医師・分担医師が実
際の業務を担う事とした。
（３）プロトコール治療中止時の情報収集
有害事象や併用薬剤について情報収集する期間を明示した。具体的には以
下のとおりとしている。
有害事象 [因果関係なし]：プロトコール治療中止まで
有害事象 [因果関係あり]：grade 1 以下に回復するまで
併用薬剤：プロトコール治療中止時の評価を開始した時点まで
（４）用語に関する記載整備
一般用語である「有害事象」と臨床研究法上の用語である「疾病等」を厳
密に分けて運用するように記載整備した。
（５）軽微な記載整備
【変更申請する理由】
（１）脳腫瘍の国際分類である WHO Classification of Tumors, Central Nervous
System Tumors の 2021 年改訂第 5 版が、2022 年 2 月に出版され、この改訂
によって従来用いられていた小児膠芽腫（pediatric glioblastoma）とい
う用語が用いられなくなったため、新分類に基づく対象疾患の明確化のた
めにグレード 4 の悪性神経膠腫をすべて包含するように再定義した。
（２）研究責任医師・分担医師以外に試験機器管理者を設定するよりも、試験
機器を使用して治療する医師が直接管理責任を負う方が、運用上簡略で過
誤も生じにくいと考えたため。
（３）プロトコール治療中止時の情報収集期間の記載が曖昧であったため。
（４）臨床研究法上の用語を重視するため。
（５）人事異動、社名変更などに伴うもの。
【試験実施計画の変更承認状況】
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会
（CRB3180026）にて審議され、令和 4 年 5 月 13 日付で承認済。
以上