ただし、当該同一組成既収載品群が、前回の薬価改定以前（効能変更等の承認後に限る。
）に市場拡大再算定（（３）①に規定する市場拡大再算定類似
品の価格調整を含む｡）の対象となっている場合には、直近に当該再算定を行った時点における同一組成既収載品群の年間販売額の合計額とする。
（２）市場拡大再算定の特例（次のイ、ロの全てに該当する既収載品）
イ 薬価収載の日（効能変更等が承認された既収載品については、当該効能変更等の承認を受けた日）から 10 年を経過した後の最初の薬価改定（令和元
年度の消費税引上げに伴う薬価改定を除く。
）を受けていない既収載品
ロ 次のいずれかに該当する既収載品
（イ）年間販売額が 1,500 億円を超え、基準年間販売額の 1.3 倍以上となるもの
（ロ）年間販売額が 1,000 億円を超え、基準年間販売額の 1.5 倍以上となるもの（（イ）を除く。）
（３）市場拡大再算定類似品 （次のいずれかに該当する既収載品）
① 市場拡大再算定の場合
次のいずれかに該当する既収載品（以下「市場拡大再算定類似品」という。
）
イ 当該市場拡大再算定対象品の薬理作用類似薬である既収載品
ロ 市場拡大再算定対象品又は市場拡大再算定類似品と組成が同一の既収載品
ただし、市場規模、薬価基準への収載時期、適応の範囲等を考慮し、市場拡大再算定対象品と市場における競合性が乏しいと認められるものを除く。
② 市場拡大再算定の特例の場合
特例拡大再算定対象品の薬理作用類似薬であって、次のいずれかに該当する既収載品（以下「特例拡大再算定類似品」という。）
イ 薬価収載の際の比較薬が当該特例拡大再算定対象品である既収載品
ロ 薬価収載の際の比較薬が特例拡大再算定類似品である既収載品
ハ 特例拡大再算定対象品又は特例拡大再算定類似品と組成が同一の既収載品
ただし、市場規模、薬価基準への収載時期、適応の範囲等を考慮し、特例拡大再算定対象品と市場における競合性が乏しいと認められるものを除く。
薬理作用類似薬
薬理作用類似薬とは、類似薬のうち、次の要件を全て満たす既収載品をいう。
イ 同一の効能及び効果を有するものであって、当該効能及び効果に係る薬理作用が類似していること。
ロ 投与形態が同一であること。

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