令和４年６月 22 日
令和４年度第１回医薬品等安全対策部会

資料２－６
レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について
令和４年度第４回医薬品等安全対策部会安全対策調査会 審議案件

令和４年６月 22 日
医薬安全対策課

１．背 景
多発性骨髄腫等の治療薬であるサリドマイドと類似の化学構造を有するレナリドミドは、催奇
形性を有する薬剤であることから、胎児への薬剤曝露防止を目的とした厳格な管理手順（レブラ
ミド・ポマリスト適正管理手順（RevMate））の実施が義務づけられている。
今般、複数の企業より、後発品を開発したいとの意向が示されていることから、令和３年６月
21 日に開催された医薬品等安全対策部会安全対策調査会（以下「調査会」という。
）において後発
品における安全管理方策について検討いただいたところ、以下の方針で了承され、令和３年７月
９日に開催された医薬品等安全対策部会において確認いただいたところ。



後発品についてもレブラミド・ポマリスト適正管理手順に基づき安全管理を行うことを
原則とする。その際、人員等も含め、先発品と同等の安全管理を行う体制を有すること
を求める。



特段の事情等から同管理手順以外の管理手順を用いることを希望する企業が出てきた場
合には、その必要性・妥当性も含め、個別に適否を検討することとする。



先発品企業と後発品企業との安全管理体制の共有の是非については、個別の後発品企業
の判断に委ねるものとする。



先発品企業と後発品企業の間の連携の在り方、特にシステム等の安全管理体制を共有す
る場合の具体的な手順の在り方については、別途検討することとする。

その後、サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会において、令和３年 10 月よ
り２回にわたり議論を行い、「レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について」（以下
「本とりまとめ」という。
）がとりまとめられた（別紙）
。また、本とりまとめについては、令和

３年 12 月 23 日から令和４年１月 21 日までの間、パブリック・コメント手続により、広く国
民から意見を募集した。
以上を踏まえ、令和４年５月 24 日に開催された調査会において、本とりまとめに基づくレ
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