国立がん研究センター東病院

37

慶應義塾大学病院

48

東京大学医学部附属病院

21

名古屋大学医学部附属病院

23

京都大学医学部附属病院

53

大阪大学医学部附属病院

21

岡山大学病院

32

九州大学病院

33

静岡県立静岡がんセンター

2

合計

359

【変更内容】
① 薬剤追加に伴う医薬品リスト更新
追加薬剤：ニラパリブ
② 民法改正に伴う成人年齢の引き下げ
③ 治療中止時検査のアローワンスについて、追記
④ その他、誤記の修正
【変更申請する理由】
① 本試験の対象薬剤として 1 剤を追加するため、医薬品リストを更新した。
② 民法改正に伴い、成人年齢が 18 歳に引き下げられたため、本試験においても該
当箇所を修正した
③ 中止時検査の実施について、試験治療を中止してから実施するまでの規定がな
かった。施設によって実施時期にずれがあり、また施設からの問い合わせが相次い
だため、14 日以内に実施することが望ましい規程を追記した。

【変更後の研究計画書】
添付資料 2-1、2-3 参照
【研究計画書の変更対比表】
添付資料 2-2 参照
【変更後の実施計画および変更事項】
添付資料 3-1、3-2 参照

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