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希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（令 和4年6月20日、薬生薬審発0620第1号） (1 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html |
| 出典情報 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（6／20付 通知）《厚生労働省》 |
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薬 生 薬 審 発 0620 第 １ 号
令 和 ４ 年 ６ 月 20 日
各都道府県衛生主管部（局）長
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（公印省略）
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 77 条の２第１項の規定に基づき、下記１．について希少疾病用医薬品として指定したので、通知する。
記
1. 指定
(１)指定番 号：（Ｒ４薬）第５４４号
医 薬 品 の 名 称：ペミガチニブ
予定される効能又は効 果：FGFR1 融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍
氏 名 又 は 名 称：インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同
会社
(２)指定番 号：（Ｒ４薬）第５４５号
医 薬 品 の 名 称：アザシチジン
予定される効能又は効 果：急性骨髄性白血病における寛解導入療法後の維持
療法
氏 名 又 は 名 称：ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
(３)指定番 号：（Ｒ４薬）第５４６号
医 薬 品 の 名 称：TAK-611
予定される効能又は効 果：異染性白質ジストロフィー
氏 名 又 は 名 称：武田薬品工業株式会社
令 和 ４ 年 ６ 月 20 日
各都道府県衛生主管部（局）長
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（公印省略）
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 77 条の２第１項の規定に基づき、下記１．について希少疾病用医薬品として指定したので、通知する。
記
1. 指定
(１)指定番 号：（Ｒ４薬）第５４４号
医 薬 品 の 名 称：ペミガチニブ
予定される効能又は効 果：FGFR1 融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍
氏 名 又 は 名 称：インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同
会社
(２)指定番 号：（Ｒ４薬）第５４５号
医 薬 品 の 名 称：アザシチジン
予定される効能又は効 果：急性骨髄性白血病における寛解導入療法後の維持
療法
氏 名 又 は 名 称：ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
(３)指定番 号：（Ｒ４薬）第５４６号
医 薬 品 の 名 称：TAK-611
予定される効能又は効 果：異染性白質ジストロフィー
氏 名 又 は 名 称：武田薬品工業株式会社