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希少疾病用再生医療等製品の指定について（令和４年６月20日薬生機審発0620第２号） (1 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html |
| 出典情報 | 希少疾病用再生医療等製品の指定について（6／20付 通知）《厚生労働省》 |
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薬 生 機 審 発 0620 第 ２ 号
令 和 ４ 年 ６ 月 20 日
各都道府県衛生主管部（局）長
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
（公印省略）
希少疾病用再生医療等製品の指定について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35年法律第 145 号）第 77 条の２第 1 項の規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品が下記のとおり指定されましたので、通知します。
記
指定番号：（R4 再）第 24 号
再 生 医 療 等 製 品 の 名 称：ISN001
予定される効能、効果又は性能：難治性又は再発性のびらん・潰瘍を有する表皮水疱症（単純型、接合部型、優性・劣性栄養障害型）の患者を適応症とする。本製品は、難治性又は再発性のびらん・潰瘍部に適用し、上皮
化させることを目的とする。
申 請 者 の 氏 名 又 は 名 称：イシンファーマ株式会社
令 和 ４ 年 ６ 月 20 日
各都道府県衛生主管部（局）長
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
（公印省略）
希少疾病用再生医療等製品の指定について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35年法律第 145 号）第 77 条の２第 1 項の規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品が下記のとおり指定されましたので、通知します。
記
指定番号：（R4 再）第 24 号
再 生 医 療 等 製 品 の 名 称：ISN001
予定される効能、効果又は性能：難治性又は再発性のびらん・潰瘍を有する表皮水疱症（単純型、接合部型、優性・劣性栄養障害型）の患者を適応症とする。本製品は、難治性又は再発性のびらん・潰瘍部に適用し、上皮
化させることを目的とする。
申 請 者 の 氏 名 又 は 名 称：イシンファーマ株式会社