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新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の 医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の修正) (16 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00332.html |
出典情報 | 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の 医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の修正)(7/1付 事務連絡)《厚生労働省》 |
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コロナウイルス感染症(COVID-19)診療の手引き・第 7.2 版」」(令和4年5月9日)、既に承認
を受けている英国で、臨床試験(PANORAMIC 試験)の組み入れ基準において例示されてい
る重症化リスク因子
が想定されます。
加えて、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律第 12 条第1項
及び第 14 条第2項に基づく届出の基準等について(一部改正)」(令和4年6月 30 日
付け厚生労働省健康局結核感染症課長通知)により、新型コロナウイルス感染症 の発生
届出が改正され、重症化リスク因子となる疾病等として、「心血管疾患」及び「脳血管
疾患」が追加されたほか、「慢性閉塞性肺疾患(COPD)」が「慢性呼吸器疾患(COPD
等)」に変更されています。
なお、ラゲブリオ対応薬局に送付する適格性情報等のチェックリスト(様式参照)の
「SARS-CoV-2 による感染症の重症化リスク因子」において「上記に該当しない」にチェ
ックが入るような場合は、本剤の投与対象として適切とは考えられない旨、申し添えま
す。
Q.7
「ラゲブリオ」は国から無償譲渡されるとのことだが、譲渡を受けるためにはどのような手
続きが必要なのか。
本剤の国からの無償譲渡については、新型インフルエンザ等対策特別措置法第六十四条
の規定による医薬品等の譲渡等の特例の手続に関する省令(平成 25 年厚生労働省令第 60
号)に基づき、医療機関からの承認申請等の手続きが必要となりますが、当面の間は、「ラゲブ
リオ登録センター」への配分依頼を適切に行っていただくことにより、当該省令に基づく手続き
に代えることとしています。
Q.8
17 歳以下の小児に対しては、使用ができないのか。
承認された用法及び用量は以下のとおりであり、17 歳以下の小児については対象としてお
りません。
・用法及び用量
通常、18 歳以上の患者には、モルヌピラビルとして1回 800mg を1日2回、5日間経口投与す
る。
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を受けている英国で、臨床試験(PANORAMIC 試験)の組み入れ基準において例示されてい
る重症化リスク因子
が想定されます。
加えて、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律第 12 条第1項
及び第 14 条第2項に基づく届出の基準等について(一部改正)」(令和4年6月 30 日
付け厚生労働省健康局結核感染症課長通知)により、新型コロナウイルス感染症 の発生
届出が改正され、重症化リスク因子となる疾病等として、「心血管疾患」及び「脳血管
疾患」が追加されたほか、「慢性閉塞性肺疾患(COPD)」が「慢性呼吸器疾患(COPD
等)」に変更されています。
なお、ラゲブリオ対応薬局に送付する適格性情報等のチェックリスト(様式参照)の
「SARS-CoV-2 による感染症の重症化リスク因子」において「上記に該当しない」にチェ
ックが入るような場合は、本剤の投与対象として適切とは考えられない旨、申し添えま
す。
Q.7
「ラゲブリオ」は国から無償譲渡されるとのことだが、譲渡を受けるためにはどのような手
続きが必要なのか。
本剤の国からの無償譲渡については、新型インフルエンザ等対策特別措置法第六十四条
の規定による医薬品等の譲渡等の特例の手続に関する省令(平成 25 年厚生労働省令第 60
号)に基づき、医療機関からの承認申請等の手続きが必要となりますが、当面の間は、「ラゲブ
リオ登録センター」への配分依頼を適切に行っていただくことにより、当該省令に基づく手続き
に代えることとしています。
Q.8
17 歳以下の小児に対しては、使用ができないのか。
承認された用法及び用量は以下のとおりであり、17 歳以下の小児については対象としてお
りません。
・用法及び用量
通常、18 歳以上の患者には、モルヌピラビルとして1回 800mg を1日2回、5日間経口投与す
る。
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