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○新規技術（11月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて（案）資料 先－１ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00016.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第81回 7／7）《厚生労働省》 |
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先 － １
元．１２．５
先進医療の新規届出技術について
（届出状況／11月受理分）
受理
番号
103
技術名
適応症等
申請医療機関
先進医療
の内容
医薬品・
医療機器
等情報
KIT遺伝子変異のある進行期悪
悪性黒色腫
慶應義塾大学病院
性黒色腫に対するKIT阻害薬と （KIT遺伝子変異を有し、既存治療
別紙１－１ 別紙１－２
(国家戦略特区)
抗PD-1抗体併用療法
に抵抗性の進行期症例）
104
一側性高度感音難聴に対する
人工内耳挿入術
105
大動脈解離術後の偽腔拡大
に対する血管内治療
一側性高度または
重度感音難聴患者
信州大学医学部
附属病院
保険給付されない
費用※1※2
（「先進医療に
係る費用」）
919万９千円
（全額企業負担）
256万５千円
(一部企業が負担す
別紙２－１ 別紙２－２
るため患者負担は
10万６千円)
国立循環器病研究
残存する大動脈解離偽腔の拡大
センター
別紙3－１
（国家戦略特区）
別紙３－２
45万３千円
(全額研究者負担）
保険給付される
保険外併用
先進医療Ａ
費用※2
療養費分に係る
又はＢ
（「保険外併用療養費
一部負担金
（事務局案）
に係る保険者負担」）
３万８千円
１万６千円
先進医療B
R1.11.14
29万８千円
13万３千円
先進医療B
R1.11.15
15万３千円
６万７千円
先進医療B
R1.11.17
※１ 医療機関は患者に自己負担を求めることができる。
※２ 典型的な1症例に要する費用として申請医療機関が記載した額。(四捨五入したもの。)
【備考】
○ 先進医療Ａ
１ 未承認等の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の使用又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の適応外使用を伴わない医療技術（４に掲げるものを除く。）
２ 以下のような医療技術であって、当該検査薬等の使用による人体への影響が極めて小さいもの
（1）未承認等の体外診断薬の使用又は体外診断薬の適応外使用を伴う医療技術
（2）未承認等の検査薬の使用又は検査薬の適応外使用を伴う医療技術
○ 先進医療Ｂ
３ 未承認等の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の使用又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の適応外使用を伴う医療技術（２に掲げるものを除く。）
４ 未承認等の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の使用又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の適応外使用を伴わない医療技術であって、
当該医療技術の安全性、有効性等に鑑み、その実施に係り、実施環境、技術の効果等について特に重点的な観察・評価を要するものと判断されるもの。
1
受理日
元．１２．５
先進医療の新規届出技術について
（届出状況／11月受理分）
受理
番号
103
技術名
適応症等
申請医療機関
先進医療
の内容
医薬品・
医療機器
等情報
KIT遺伝子変異のある進行期悪
悪性黒色腫
慶應義塾大学病院
性黒色腫に対するKIT阻害薬と （KIT遺伝子変異を有し、既存治療
別紙１－１ 別紙１－２
(国家戦略特区)
抗PD-1抗体併用療法
に抵抗性の進行期症例）
104
一側性高度感音難聴に対する
人工内耳挿入術
105
大動脈解離術後の偽腔拡大
に対する血管内治療
一側性高度または
重度感音難聴患者
信州大学医学部
附属病院
保険給付されない
費用※1※2
（「先進医療に
係る費用」）
919万９千円
（全額企業負担）
256万５千円
(一部企業が負担す
別紙２－１ 別紙２－２
るため患者負担は
10万６千円)
国立循環器病研究
残存する大動脈解離偽腔の拡大
センター
別紙3－１
（国家戦略特区）
別紙３－２
45万３千円
(全額研究者負担）
保険給付される
保険外併用
先進医療Ａ
費用※2
療養費分に係る
又はＢ
（「保険外併用療養費
一部負担金
（事務局案）
に係る保険者負担」）
３万８千円
１万６千円
先進医療B
R1.11.14
29万８千円
13万３千円
先進医療B
R1.11.15
15万３千円
６万７千円
先進医療B
R1.11.17
※１ 医療機関は患者に自己負担を求めることができる。
※２ 典型的な1症例に要する費用として申請医療機関が記載した額。(四捨五入したもの。)
【備考】
○ 先進医療Ａ
１ 未承認等の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の使用又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の適応外使用を伴わない医療技術（４に掲げるものを除く。）
２ 以下のような医療技術であって、当該検査薬等の使用による人体への影響が極めて小さいもの
（1）未承認等の体外診断薬の使用又は体外診断薬の適応外使用を伴う医療技術
（2）未承認等の検査薬の使用又は検査薬の適応外使用を伴う医療技術
○ 先進医療Ｂ
３ 未承認等の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の使用又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の適応外使用を伴う医療技術（２に掲げるものを除く。）
４ 未承認等の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の使用又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の適応外使用を伴わない医療技術であって、
当該医療技術の安全性、有効性等に鑑み、その実施に係り、実施環境、技術の効果等について特に重点的な観察・評価を要するものと判断されるもの。
1
受理日