令和４年７月12日
令和４年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会

資料１－４

薬生機審発 0526 第１号
薬 生 安 発 0526 第 １ 号
令 和 ４ 年 ５ 月 26 日

各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）

自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の
実施について
自動体外式除細動器（以下「AED」という。）の適切な使用については、「救
急蘇生法の指針2015（市民用）の有効活用及び周知等について」（平成28年４
月21日付け医政地発0421第１号）において、小児用の体表用除細動電極（以下
「電極パッド」という。）を小学生以上に使用しない旨周知するとともに、「自
動体外式除細動器の承認事項に係る一部変更承認申請等の取扱い及び未就学児
への自動体外式除細動器、成人用体表用除細動電極の使用に係る「使用上の注
意」の改訂指示等について」（平成23年10月31日付け薬食機発1031第６号・薬
食安発1031第５号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長・医
薬食品局安全対策課長連名通知。以下「改訂指示通知」という。）において、
AEDの小児への適用を未就学児（およそ６歳未満）とするよう、承認事項の一部
変更を含め、お願いしたところです。
これまで、一部のAED及び電極パッドにおいて「小児」や「成人」という呼称
（以下「旧呼称」という。）が用いられていましたが、今般、一般社団法人日
本蘇生協議会(JRC)により「JRC蘇生ガイドライン（2020）」（以下「ガイドラ
イン」という。）が作成され、一般財団法人日本救急医療財団により、ガイド
ラインに準拠した「救急蘇生法の指針2020(市民用)」（以下「指針」という。）
が取りまとめられ、市民が小学生の心肺停止事案に接する際においても、小児
用電極パッドと成人用電極パッドのどちらを使用すべきか即時に判断できるよ