令和４年７月12日
令和４年度第１回医療機器・再生医療等製品安全対策部会

資料４－１

医薬品・医療機器 等の回収報告の状況について
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品（以下、「医薬品
・医療機器等」という。）の製造販売業者、製造業者等は、その製造販売をし、製造
をし、又は承認を受けた医薬品・医療機器等を回収するときは、回収に着手した旨及
び回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならないとされている。（医薬品医療
機 器 法 第 68 条 の 11）
また、
「 医 薬 品・医 療 機 器 等 の 回 収 に つ い て 」
（ 平 成 26 年 11 月 21 日 付 け 薬 食 発 1121
第 10 号 ）に よ り 、回 収 に 当 た っ て の 基 本 的 な 考 え 方 や 対 象 範 囲 、手 続 の 詳 細 等 に つ い
て明確化を図るとともに、製造販売業者等から回収着手報告がなされた場合には、す
べての事例をインターネット上で公開している。
本 件 は 、 医 薬 品 医 療 機 器 法 第 68 条 の 12 の 規 定 に 基 づ き 、 薬 事 ・ 食 品 衛 生 審 議 会 へ
の報告を行うものである。

１．回収件数 年 次推 移

医薬品
医薬
部外品
化粧品
医療
機器

平成

平成

平成

平成

平成

平成

平成

平成

平成

平成

令和

令和

令和

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

元

２

３

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

183

146

166

129

150

103

122

126

129

150

160

341

496

19

11

19

8

21

17

9

14

17

13

17

14

18

83

91

75

74

75

81

74

87

80

86

73

66

77

373

396

408

386

405

365

452

406

398

411

451

367

351

0

1

0

0

0

0

1

0

566

658

633

624

660

701

789

942

再生医療
等 製 品 (＊ ）

計

658

644

668

597

651

（ ＊ ） 平成 26 年 11 月 25 日の 医薬 品医 療機 器 法施 行後 の回 収 件 数

1