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資料３ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号11） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26539.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第136回 7／14）《厚生労働省》 |
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【実施期間】
2016 年 1 月～2026 年 12 月（登録期間～2025 年 9 月）
【予定症例数】
40 症例
【現在の登録状況】
25 症例（2022 年 7 月 6 日現在）
【主な変更内容】
１） 説明同意文書（ドナー）の説明文および添付資料、同意書（ドナー用）に新たな
テーマを追加し、記載整備。
２） 誤記訂正、更新など。
【変更申請する主な理由】
１）新たなテーマ「救急領域及び難治性皮膚潰瘍のハイパードライヒト乾燥羊膜（HD
羊膜）を用いた外科的再建（探索的臨床研究）」は、本先進医療とともに一括で同意を
取ることに伴い、記載の追加が必要なため。
２）誤記の訂正、人事異動による変更を反映したため。
【試験実施計画の変更承認状況】
2022 年 6 月 27 日に富山大学臨床研究審査委員会（CRB4180013）で承認済。
以上
2
2016 年 1 月～2026 年 12 月（登録期間～2025 年 9 月）
【予定症例数】
40 症例
【現在の登録状況】
25 症例（2022 年 7 月 6 日現在）
【主な変更内容】
１） 説明同意文書（ドナー）の説明文および添付資料、同意書（ドナー用）に新たな
テーマを追加し、記載整備。
２） 誤記訂正、更新など。
【変更申請する主な理由】
１）新たなテーマ「救急領域及び難治性皮膚潰瘍のハイパードライヒト乾燥羊膜（HD
羊膜）を用いた外科的再建（探索的臨床研究）」は、本先進医療とともに一括で同意を
取ることに伴い、記載の追加が必要なため。
２）誤記の訂正、人事異動による変更を反映したため。
【試験実施計画の変更承認状況】
2022 年 6 月 27 日に富山大学臨床研究審査委員会（CRB4180013）で承認済。
以上
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