医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を
改正する省令案（概要）
令 和 ４ 年 ７ 月
医薬・生活衛生局総務課
１．改正の趣旨
〇 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正
する法律（令和元年法律第 63 号）第１条による医薬品、医療機器等の品質、有効性及
び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「薬機法」という。）の
改正により、薬機法第９条の４第１項において、薬剤を販売又は授与する際の薬剤師に
よる服薬指導について、対面によって実施するものとされているが、映像及び音声の送
受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法その他の方
法により薬剤の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法として厚生
労働省令で定めるものによる服薬指導（以下「オンライン服薬指導」という。）も認めら
れている。
○

オンライン服薬指導に際しては、薬剤を示して服薬指導を行う場合等が考えられるこ
とから、オンライン服薬指導は薬局内の場所で行うこと、薬剤師がその都度責任をもっ
てオンライン服薬指導を行うことができると判断するときに行われること等といった
オンライン服薬指導を行う際の要件について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以下「施行規則」
という。）第 15 条の 13 第２項において定められている。

○

他方、
「当面の規制改革の実施事項」
（令和３年 12 月 22 日規制改革推進会議決定）に
おいて、薬剤師の働き方改革等の観点を含め、在宅（薬剤師の自宅等）での服薬指導を
早期に可能とする方向で検討することとされたことを踏まえ、「薬局薬剤師の業務及び
薬局の機能に関するワーキンググループ」
（以下「ＷＧ」という。）において検討を進め、
薬剤の外形等は写真等で見せることも可能であることから、薬剤師が自宅等においてオ
ンライン服薬指導を行うことを可能とする方向で結論が得られたところ。

〇

本省令案は、ＷＧにおける検討結果等を踏まえ、施行規則の一部を改正し、オンライ
ン服薬指導の要件を改正するもの。

２

改正の内容
これまで、施行規則第 15 条の 13 第２項の規定に基づき、薬剤師がオンライン服薬指
導を行う場合は、薬局開設者は当該薬剤師に対して、服薬指導を行う設備がある薬局内
の場所において行わせることとされていたが、当該薬局内において調剤に従事する薬剤
師と相互に連絡をとることができる場所において行わせることも可能とする。