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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を 改正する省令の施行について(オンライン服薬指導関係)」の一部を改正する案について (概要) (2 ページ)
出典
公開元URL | https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000238250 |
出典情報 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について(オンライン服薬指導関係)」の一部を改正する案(概要)に関する御意見の募集について(7/14)《厚生労働省》 |
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指導の要件を改正することに伴い、当該改正の内容等について以下のように通達するこ
ととする。
2 改正の主な内容
(1) 通信環境(情報セキュリティ・プライバシー・利用端末)について(施行通知第
2(4)④の改正)
オンライン服薬指導の実施における情報セキュリティ及びプライバシー保護等の観
点から、
「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」の策定について」
(平成 30 年3
月 30 日付け医政発 0330 第 46 号厚生労働省医政局長通知。以下「オンライン診療指針」
という。)に示された内容を参考に、必要な通信環境を確保すること。なお、医療情報シ
ステムに影響を及ぼす可能性があるシステムを用いる場合、「医療情報システムの安全
管理に関するガイドライン」に沿った対策を行うこと。特に、「医療情報システムの安
全管理に関するガイドライン」では、個人所有端末の業務利用については、一定の要件
が求められていることに留意すること。患者側の通信環境については、患者の希望に応
じたデバイスやネットワークに対応できるよう配慮すること。
(2) 服薬指導を行う場所について(施行通知第2(4)⑧の改正)
薬剤師がオンライン服薬指導を行う場所は、患者の求めがある又は患者の異議がない
場合には、薬局以外の場所も可能であること。この場合において、当該場所は、対面に
よる服薬指導が行われる場合と同程度に患者のプライバシーに配慮がなされているこ
と。また、オンライン服薬指導を開始した後に、患者から対面での服薬指導への移行の
求めがあった場合に、オンライン服薬指導を行った薬剤師又は他の薬剤師によって当該
求めに対応可能であること。
薬剤師は、騒音により音声が聞き取れないその他の事情によって、オンライン服薬指
導を行う薬剤師による適切な判断が困難となるおそれがある場所でオンライン服薬指
導を行わないこと。
オンライン服薬指導は患者の心身の状態に関する情報が含まれるものであることを
踏まえ、当該情報を適切に保護する観点から、オンライン服薬指導を行う薬局に所属す
る者以外の第三者が容易に立ち入ることができない空間その他当該情報の全部又は一
部が当該第三者に認知されない措置が講じられている場所でオンライン服薬指導を行
うこと。
また、薬局以外の場所からオンライン服薬指導を行う場合について、オンライン服薬
指導を行う薬剤師は、調剤が行われる薬局に所属し労務を提供している薬剤師とするこ
と。
なお、薬局開設者は、その所属する薬剤師に薬局以外の場所からオンライン服薬指導
を行わせるにあたり、当該薬剤師が服薬指導を行うために必要な情報を得られるよう、
対象患者の調剤録の内容の共有を可能とする措置その他必要な措置を講じること。
ととする。
2 改正の主な内容
(1) 通信環境(情報セキュリティ・プライバシー・利用端末)について(施行通知第
2(4)④の改正)
オンライン服薬指導の実施における情報セキュリティ及びプライバシー保護等の観
点から、
「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」の策定について」
(平成 30 年3
月 30 日付け医政発 0330 第 46 号厚生労働省医政局長通知。以下「オンライン診療指針」
という。)に示された内容を参考に、必要な通信環境を確保すること。なお、医療情報シ
ステムに影響を及ぼす可能性があるシステムを用いる場合、「医療情報システムの安全
管理に関するガイドライン」に沿った対策を行うこと。特に、「医療情報システムの安
全管理に関するガイドライン」では、個人所有端末の業務利用については、一定の要件
が求められていることに留意すること。患者側の通信環境については、患者の希望に応
じたデバイスやネットワークに対応できるよう配慮すること。
(2) 服薬指導を行う場所について(施行通知第2(4)⑧の改正)
薬剤師がオンライン服薬指導を行う場所は、患者の求めがある又は患者の異議がない
場合には、薬局以外の場所も可能であること。この場合において、当該場所は、対面に
よる服薬指導が行われる場合と同程度に患者のプライバシーに配慮がなされているこ
と。また、オンライン服薬指導を開始した後に、患者から対面での服薬指導への移行の
求めがあった場合に、オンライン服薬指導を行った薬剤師又は他の薬剤師によって当該
求めに対応可能であること。
薬剤師は、騒音により音声が聞き取れないその他の事情によって、オンライン服薬指
導を行う薬剤師による適切な判断が困難となるおそれがある場所でオンライン服薬指
導を行わないこと。
オンライン服薬指導は患者の心身の状態に関する情報が含まれるものであることを
踏まえ、当該情報を適切に保護する観点から、オンライン服薬指導を行う薬局に所属す
る者以外の第三者が容易に立ち入ることができない空間その他当該情報の全部又は一
部が当該第三者に認知されない措置が講じられている場所でオンライン服薬指導を行
うこと。
また、薬局以外の場所からオンライン服薬指導を行う場合について、オンライン服薬
指導を行う薬剤師は、調剤が行われる薬局に所属し労務を提供している薬剤師とするこ
と。
なお、薬局開設者は、その所属する薬剤師に薬局以外の場所からオンライン服薬指導
を行わせるにあたり、当該薬剤師が服薬指導を行うために必要な情報を得られるよう、
対象患者の調剤録の内容の共有を可能とする措置その他必要な措置を講じること。