て修正が必要である。
・

合意された分析枠組みに基づく分析及びネットワークメタアナリシスにおける DPP-4

阻害薬未治療例の取扱い等について追加分析を行い検討する必要があるのではないか。
上記を踏まえて、専門組織は、リベルサス錠の費用対効果評価に係る総合的評価を保
留とし、合意された分析枠組みに基づく分析及びネットワークメタアナリシスにおける
未治療例の取扱い等について公的分析に対して追加分析を求めることとした。
（追加分析を踏まえた専門組織の見解）
・

ネットワークメタアナリシスについて薬剤クラスとして多くのデータを対象とする方

が安定性の面で良いと考えられ、薬剤クラスごとに分けた公的分析の分析方法が妥当で
ある。
・ 分析枠組みと異なる集団データ（DPP-4 阻害薬未治療例）の採用について、公的分析の
データを採用すべきで、混在する論文から一部だけ取り出し指摘することは、妥当では
ない。DPP-4 阻害薬の治療歴あるいは併用の有無によって、違いが出る可能性もあるが、
十分なデータがないのであれば、治療歴にかかわらず、全体として評価することは妥当
である。
・ 企業の指摘を踏まえた修正を追加分析で実施したが、結果への影響が小さい。
・

上記を踏まえ、公的分析による再分析及び追加分析の結果をもって当該品目の評価を

することが妥当である。
（企業からの不服意見）
・

分析対象集団Ａ及びＢについてネットワークメタアナリシスにおける薬剤クラスでま

とめた科学的妥当性に疑義がある。
・ 分析対象集団Ｂについて、分析枠組みに沿った分析が可能であるにもかかわらず、合意
された治療歴の有無等分析枠組みに沿った分析がなされておらず、またその分析結果は
臨床的なエビデンスとも矛盾することから適切ではない。
（不服意見に対する専門組織の見解）
・

ネットワークメタアナリシスの論点で、薬剤クラスごとか製剤ごとに解析するかとい

う点について、合意があった薬剤クラスごとにまとめる方法で問題はない。
・ 海外のデータや、注射剤のセマグルチドを含めたエビデンスをもって、対象や用量も異
なる状況で、本邦においてリベルサスが SGLT2 阻害薬より良いということは言えないと
考えられることから、臨床的なエビデンスと矛盾しているとは言えない。
・ 分析可能性を考えた場合、治療歴が混在する事は致し方ないが、その取扱いについて、
事前に分析枠組みの決定時において議論されていることが望ましい。今回そこまでの議
論がなされていなかったことから、事後の議論にしかならない。そのような状況におい
ては、治療歴の有無についてどちらに分類するかという判断は結果を見て恣意的に判断
されるという危険性があることから、より保守的な結果を採用すべきと考える。
・

上記を踏まえ、公的分析による再分析及び追加分析の結果をもって当該品目の評価を

4